李晓玲，张卓然，宋 玫，白 冰，李义庭，王香平**

(1 首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构/伦理委员会办公室，北京 100053，lixiaoling@xwhosp.org;2 北京市卫生健康委员会科技教育处，北京 100053；3 首都医科大学，北京 100053)

提高伦理审查效率和质量是国家政策要求和行业发展需要。 2017年10月8日,国务院办公厅、中央办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)[1]中明确提出了提高伦理委员会审查效率和质量的具体措施,如成立区域伦理委员会、实现审查结果互认等。伦理审查互认是提高多中心临床试验伦理审查效率最有效的途径。《意见》发布之后，各地区各领域开始了伦理审查互认的探索。作为医药健康发展最为活跃的地区之一，北京地区医疗机构在北京市卫生健康委员会(以下简称“市卫健委”)领导下于2020年成立了“北京市医学伦理审查互认联盟”[2]，开展了伦理审查互认系列工作，使伦理审查互认逐步从理论走向实践。本文将系统介绍北京地区医疗机构的伦理审查互认工作的进展，分析工作推进中遇到的问题及解决办法，并和国内其他地区及领域的伦理审查互认工作进行比较，为多中心临床研究伦理审查互认模式在全国的推广提供参考。

1 建立北京市医学伦理审查互认联盟

2019年底，市卫健委决定成立“北京市医学伦理审查互认联盟”(以下简称“联盟”)，45家医疗机构踊跃报名。市卫健委从45家医疗机构中首先选择15家“国家临床医学研究中心”作为首批联盟成员单位。……