赵励彦

(北京大学生物医学伦理委员会，北京 100191，zgywyls2006@bjmu.edu.cn)

生物医学研究与多个学科以及多个领域的深度融合，加快了科技创新的进展。生命科学、人工智能、大数据等重要领域都有革命性的突破。为了促进多学科交叉、多领域深度融合，启动了很多涉及多家合作单位、多个不同学科领域的科研项目。例如，一项“早期癌症和癌前病变的肿瘤细胞检测技术”的研究项目，其承担单位包括临床医院、高校、科研院所和企业等多家单位，涉及医学、物理学、信息学、生物学等多个专业。不同单位承担的研究任务中或多或少都包含有“涉及人”的研究，如何在确保受试者权益的基础上高效地开展伦理审查，一直是困扰研究者和机构伦理委员会的一个问题，本文从法律法规对机构伦理委员会职能的界定以及受试者保护两方面分析了医疗卫生机构与高校、科研院所合作项目开展伦理审查的模式，分析存在的问题并提出可能的解决方式。

1 伦理审查的受理范围

越来越多的生命科学和医学研究需要多个学科和领域的共同参与，可能涉及受试者的招募、干预、样本和数据的采集、转移、处理、分析等多个环节，不同的环节由不同的参与单位负责，常见的是医院和高校、科研院所的合作项目。针对这样的合作项目应如何进行伦理审查，笔者认为应视不同情况进行分析。第一种情况，负责受试者招募、干预、样本和数据采集的医疗卫生机构是牵头单位，样本和数据会转移给其他参加单位，通常由高校或科研院所进行处理及分析。……