叶森炎

（上海市质子重离子医院，上海 201315）

对医疗行业而言，医疗器械有着十分重要的作用，并且在日常诊断以及治疗中也是不可缺少的工具，对推动现代临床医学进步提供了依据，此外在医疗卫生产业中同样占据着重要角色。医疗器械必须要同时具备以下3个条件：首先，所申请的产品已有具体设计方案，并且有一定的研究价值；其次，已具备关键性专利，且产品有推广应用可能，各类相关数据具有研究意义；最后，满足临床应用安全等方面的要求。在我国科学技术不断发展的背景下，医疗行业经济发展速度也在随之增加，再加上政府的帮助，以往落后的管理局面也有了很大的改变，特别是医疗器械申请方面的发展更是取得了很大的进步，同时正逐渐打破其他国家垄断的形式。而生命周期管理则需要有足够完善的手段以及方法，将医疗企业应用于各个行业中。尽管一些学者早已加大对医疗器械的研究力度，但真正能够满足生命周期项目管理要求的却少之又少，由于医疗行业发展之间的紧迫性，对医疗器械研发的转化率以及速度都有了严格要求。基于此，加大对医疗器械研发项目生命周期管理工作的重视有着十分重要的作用。

1 国内首次引进的质子重离子系统

上海市质子重离子医院作为国内第一家全球第三家质子重离子医院，该医院采用的是德国西门子的质子重离子设备，项目于2005年正式开始准备，2015年获得国家药品监督管理局的批准并投入使用，用时10年。……