马夏霞 伍倚明 向丽烜 苏紫媚 苏明 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 建立一套完整的应急医疗器械产品管理体系，有助于提升国家应对重大卫生安全事件的处置能力。以广东省医疗器械质量监督检验所关于医疗器械应急管理体系建立的工作为基础，分析建立医疗器械应急管理体系的必要性，建立体系的创新点，以及建立医疗器械应急管理体系的预期效益，提出需要进一步完善医疗器械应急管理体系，为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医疗器械物资保障工作提供前提。

为提升应对突发事件的应急保障能力，近几年来我国已批复约20个应急产业发展的示范基地。但是这20个示范基地的主导应急产业领域主要集中在消防、反恐防爆、救援抢险装备等领域，还没有以医疗器械为主导领域的应急基地，这就导致了很难为传染病疫情等公共卫生突发事件提供一些全面系统的基础保障。加大公共卫生应急体系建设在我国是非常有必要的，驱动以医疗器械为主导特色的产业园区，围绕着各种应急主题，可以有效利用资源特色性，也可为实现差别竞争错位发展提供更好的机会[1]。

在抗击新型冠状病毒肺炎（简称，新冠肺炎）疫情中医疗器械发挥了至关重要的作用，特别是相关疫情应急医疗器械产品，其发挥的保障作用有效阻断了新冠病毒传播途径，降低了新冠病毒的感染率，极大地保障了人民群众的生命安全。本文以广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东医械所）在新冠肺炎疫情抗疫应急医疗器械产品中的检验状况为研究基础，探讨在应急事件中如何提高应急检验的效率，总结创新措施，同时讨论建立医疗器械应急管理体系的可行性、必要性，为今后应急医疗卫生安全事件开展紧急工作预案提供经验基础。

1.建立医疗器械应急管理体系的可行性与必要性

1.1 可行性

开展医疗器械应急管理体系，技术支撑是关键。作为国家级医疗器械检验机构的广东省医疗器械质量监督检验所，成立于1988年，具有检验检测技术能力的有效积累及经验沉淀，承担了2003年“非典事件”，2007年珠海血液管道事件，2008年“汶川地震”医疗器械的应急检验，2010年广州亚运会医疗器械保障应急检验等重大卫生事件。

广东医械所在2020年新冠肺炎疫情期间，承担了广东省大部分相关疫情应急医疗器械产品的检验工作，在重大卫生安全事件及重大医疗器械保障的相关医疗器械检测工作中，逐渐形成了一套完整的检验应急处置工作体系，积累了开展应急医疗器械检验管理体系和机制构建的丰富经验。

1.2 必要性

新冠肺炎疫情是建立医疗器械应急管理体系的重要契机，反映了建立体系的必要性。在此次战“疫”中，医疗器械在战“疫”过程中发挥了非常重要作用。重大卫生安全事件涉及民众的身心健康安全，在相关事件中，应急医疗器械产品的及时保障可以降低事件产生的危害影响，如何及时、快速保障重大卫生安全事件中的相关医疗器械供应，是亟待解决的课题。应急医疗器械产品检验是重大卫生安全事件应急医疗器械保障的重要环节，研究应急医疗器械产品检验体系和机制，有助于在重大卫生安全事件中，迅速、及时、有效开展相关医疗器械检验，保障物资供应，确保民众健康安全[2]。

1.3 广东省新冠肺炎疫情应急管理状况

受2020年新冠肺炎疫情影响，相关疫情医疗器械产品——医用口罩、医用防护品、体温计、核酸检测盒等医疗器械需求激增，甚至部分医疗器械持续脱销，相关部门也紧急出台了各种相关政策，帮助各医疗器械企业加快审批、加强监管、保障医疗器械安全等相关政策。

在政策方面，广东省卫生与健康委员会和广东药品监督管理局相继发布了医疗器械政策，在优化医疗器械注册审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监督管理，有效保障公众的用械安全[3]。截止到4月30日，广东省药监部门审批通过注册信息有红外体温计169个、一次性使用医用口罩46个、医用外科口罩30个、医用防护口罩5个、医用防护服5个、国产呼吸机20个，特别响应了国家药品监督管理局应急审批制度。突如其来的疫情，对于医疗器械企业是一次“大考”，也是中国医疗器械行业发展的加速器。

2.广东医械所应急医疗器械管理体系建立举措

2.1 应急医疗器械检验对策

早在疫情防控初期，广东医械所针对防护类、诊断类和救护类等医疗器械实施应急检验制度，针对医疗器械应急审批流程、应急审批规程的质量体系要求，依托广东省医疗器械管理学会，向医疗器械生产企业普及医疗器械应急检验相关知识，引导企业快速复工复产。

同时开通应急医疗器械产品检验绿色通道，采取送检任务实行专人受理、专人辅导、专人跟进，优先审核资料、优先下达任务的措施；对于疫情期间应急审批检验任务，特事特办，制订应急产品送检绿色通道工作指南，规范应急受理工作范畴，合理引导企业送检，随到随审核资料、即到即受理检验、全程跟进业务，优先协调解决送检过程存在的问题。

2.2 广东医械所应急医疗器械管理体系创新举措

针对应急医疗器械检测的管理体系和机制的研究，主要探讨的是对体系和机制中，可有效提高应急医疗器械检测效率的方式方法和执行研究。根据2020年新冠肺炎疫情下应急医疗器械检验的情况，广东省医疗器械质量监督检验所总结经验，可放于此次研究的主要创新点包括：①应急医疗器械产品初筛。建立快检专班，快速筛选，帮助企业发现产品问题，提出解决思路，快速解决产品质量问题，及时整改。②组建标准研究团队。针对应急医疗器械产品相关国/行标进行研究，建立统一检测标准尺度，进行标准解读宣贯，帮助其他检测机构、企业理解标准，按照标准进行检验及生产。

3.建立应急医疗器械管理体系的预期效益

3.1 预期经济效益

经济效益方面：提高医疗器械检验机构应对应急医疗器械产品检验评价的效率，缩短应急医疗器械产品上市周期。提升监管部门应对应急医疗器械产品安全有效性的监管能力，确保上市产品质量，促进医疗器械产业发展。

3.2 预期社会效益

社会效益方面：确保重大卫生安全事件应急过程中所使用的医疗器械产品等物资供应，降低重大卫生安全事件产生的危害，保障民众的健康安全，提升国家应对重大卫生安全事件，同时为监管部门提供技术数据支撑，提升监管水平。

3.3 预期环境效益

环境效益方面：引导应急医疗器械产品生产企业安全有序生产，提升应急产品研究与开发，降低环境污染。

4.总结

虽然我国重大卫生安全事件应急处理管理体系也在进一步完善，但是由于传染性疾病具有突发性和不确定性等特点，有效的应急响应可以迅速控制事态发展，尽可能地降低应急事件造成的损失，特别是本次应急事件使用的应急医疗器械产品，有效阻断了新冠病毒传播途径，降低了新冠病毒的感染率。

综上所述，新型冠状病毒肺炎疫情的爆发，对于医疗器械行业而言是一大考验，也是一大发展契机。医疗器械产业作为衡量一个国家经济现代化发展水平的重要指标之一，未来将日益发展成为国民经济的重要支柱行业，为人类健康保驾护航肩负了更多责任、发挥更大价值。医疗器械产业是作为应对公共卫生突发事件的重要行业，我国应积极结合国家公共卫生应急管理体系建设，从争取构建数字化管理服务体系、国家级载体落地、推动产业创新升级等方面为医疗器械产业发展构建新的平台，创造更大可能性。