马夏霞 伍倚明 向丽烜 苏紫媚 苏明 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 建立一套完整的应急医疗器械产品管理体系，有助于提升国家应对重大卫生安全事件的处置能力。以广东省医疗器械质量监督检验所关于医疗器械应急管理体系建立的工作为基础，分析建立医疗器械应急管理体系的必要性，建立体系的创新点，以及建立医疗器械应急管理体系的预期效益，提出需要进一步完善医疗器械应急管理体系，为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医疗器械物资保障工作提供前提。

为提升应对突发事件的应急保障能力，近几年来我国已批复约20个应急产业发展的示范基地。但是这20个示范基地的主导应急产业领域主要集中在消防、反恐防爆、救援抢险装备等领域，还没有以医疗器械为主导领域的应急基地，这就导致了很难为传染病疫情等公共卫生突发事件提供一些全面系统的基础保障。加大公共卫生应急体系建设在我国是非常有必要的，驱动以医疗器械为主导特色的产业园区，围绕着各种应急主题，可以有效利用资源特色性，也可为实现差别竞争错位发展提供更好的机会[1]。

在抗击新型冠状病毒肺炎（简称，新冠肺炎）疫情中医疗器械发挥了至关重要的作用，特别是相关疫情应急医疗器械产品，其发挥的保障作用有效阻断了新冠病毒传播途径，降低了新冠病毒的感染率，极大地保障了人民群众的生命安全。……