李小江 梁春滢 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要： 核酸分子杂交仪利用碱基互补原则对核酸分子进行杂交，在分子诊断领域应用广泛。目前，该类产品尚无相关标准、指南性文件可参考。文章从医疗器械注册技术审评角度对该产品的安全性、有效性进行探讨，旨在从产品概述、研究资料、风险管理、产品技术要求、临床评价、说明书方面为注册申请人申请产品注册提供指导，同时也为相关技术审评人员提供参考。

核酸分子杂交仪是采用核酸分子杂交技术检测待测基因组中是否含有已知基因序列的设备。核酸分子杂交具有灵敏度高和特异性好的特点，在医学上，目前已用于多种遗传性疾病的基因诊断，恶性肿瘤的基因分析，传染病病原体的检测等领域中，其成果大大促进了现代医学的进步和发展[1]。根据《医疗器械分类目录》（2017版），核酸分子杂交仪属于第二类医疗器械，分类编码为22临床检验器械-05分子生物学分析设备-05核酸分子杂交仪器。本文从医疗器械注册技术审评角度，对核酸分子杂交仪的安全性、有效性进行探讨，以期对该产品的注册申请及技术审评提供参考。

1.产品概述

1.1 产品名称

应符合《医疗器械通用名称命名规则》，中心词为“杂交仪”，特征词不超过三个，可结合产品的技术特点、结构组成、自动化程度等进行命名并详细描述名称确定的依据。如可命名为核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪。……