范卫平

(北京虹木生物技术有限公司，北京 101105)

前言

那屈肝素钙系从猪小肠黏膜中提取的肝素经亚硝酸裂解后，精制而得的硫酸氨基葡聚糖的钙盐，是低分子量肝素的一种[1]。那屈肝素钙临床用于预防术后血栓栓塞、肺栓塞、深静脉血栓形成、末梢血管病变等，是目前抗凝血、抗血栓形成的主要治疗药物之一[2]。那屈肝素钙在生产和长期储存过程中，其糖链上的磺酸基团易解离为游离硫酸根，且在获取肝素原料及生产过程中(如加入氯化钙进行钠钙置换)还会引入其他阴离子如氯离子等，为了确保那屈肝素钙药物的纯度和稳定性，对这些离子的监测是非常必要的[3]。

离子色谱法始于1975年，系用具离子交换功能的有机聚合物载体或无机载体为填充剂，以稀碱溶液、碳酸盐缓冲液为洗脱液，以电导检测器、安培检测器等来分析样品中的阴离子或阳离子的色谱方法，具有操作简单、选择性好、灵敏度高、分析时间短、可同时测定多组分等特点[4]。离子色谱仪自问世以来发展迅速，在医药、食品、生物、环境、农业、电子等领域均得到广泛应用，是高效液相色谱法的重要分支[5]。虽然离子色谱法在分析化学中发展很快，但相对于高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等常用仪器分析方法，《中华人民共和国药典》自2010年才将其首次收载，2015年修订后收录至四部通则。在其他各国药典中，《英国药典》最先将离子色谱法作为各类品种测定方法收载，随后《美国药典》、《欧洲药典》等也先后收载[6]。……