胡碧波，黄俊忠，张 莉，陈 旻，李杏芳，刘敏敏

(广东省药品检验所，广东 广州 510663)

中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的一种颗粒状制剂，其性味、功效与原中药饮片一致，可根据临床复方配伍，调剂定量分装，又称为“免煎颗粒”[1-3]。截止目前，国家中医药管理局一共批准了6家企业全国试点单位，共开展了600余个品种的配方颗粒研制，在临床中的应用越来越广泛。本研究以广东省中药配方颗粒抽验数据为基础，结合对10个品种的探索性研究进行了质量分析，并提出了相关建议，以更好地发挥中药配方颗粒的效用。

1 资料与方法

1.1研究对象 2016—2018年广东省药品抽检中药配方颗粒266批次，涉及54个品种，4家生产企业，均在医疗机构进行抽样，2018年为广东省第1次开展中药配方颗粒专项抽检工作。2016—2018年广东省中药配方颗粒各企业抽检基本信息见图1。

图1 2016—2018年广东省中药配方颗粒各企业抽检基本信息

1.2方法

1.2.1标准检验 标准检验是按各企业执行标准开展检验。标准检验结果虽然可在一定程度上反映产品质量，但难以发现产品中潜在的质量问题，也无法全面评价产品质量。

1.2.2探索性研究检验 探索性研究检验是对未执行《广东省中药配方颗粒标准》的生产企业品种按《广东省中药配方颗粒标准》进行评价，同时根据实际情况对含量测定按实验室拟定方法进一步研究。2018年专项抽检工作除按标准检验外，还选取了白芍配方颗粒等10个品种进行探索性研究检验。……