王学伟，刘自扬，梁先明，董义春，苏富琴

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据[1]。在兽医临床上，靶动物证候则是中兽医诊断和治疗的依据。证候类中兽药是指主治为证候的中兽药复方制剂。证候类中兽药以中兽医药理论为指导，体现中兽医药特色。临床研究是此类新兽药研发的重要组成部分，同时也是研究难点。证候类中兽药临床研究,应抓住研究的主要内容,避免临床定位不清、证候诊断不确切等常见问题，加强试验质量控制，提高临床研究水平。

1 证候类中兽药临床研究主要内容

1.1 处方来源 证候类中兽药处方一般来源于临床实践，符合中兽医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。如处方来源于兽医古籍或文献，应有靶动物使用历史的文献资料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等相关内容；如拟开发的证候类中兽药是来源于兽医临床经验的积累[2]，应有相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中兽医证候、疗效特点和安全性信息；如来源于科研成果，应有临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。

1.2 临床定位 临床定位是临床试验设计的前提，关系病例的诊断入组和疗效评价，只有定位清晰明确才能找准评价指标和制定评价标准。……