PDCA 循环在宫颈液基细胞学质控中的应用

2021-03-26王旖温玉婷刘哲

世界最新医学信息文摘 2021年15期

王旖，温玉婷，刘哲

（西安市第九医院病理科，陕西西安 710054）

0 引言

宫颈癌（cervical cancer，CC）筛查目的是发现宫颈癌癌前病变（尤其是高级别病变）和早期宫颈癌，以达到早诊早治，进而降低宫颈癌发病率和病死率。液基细胞学（thinprep cytology test，TCT）是目前CC 筛查应用最为广泛和有效的筛查方式，特别是对于筛查低级别上皮内瘤变以上病变的预测准确性，对临床进行早期干预有着重要的意义[1]。由于宫颈细胞学筛查数据量大等原因，宫颈细胞学诊断仍然存在一定的假阳性和假阴性。因此，我们应用PDCA 循环管理模式持续改进本院病理科液基细胞学诊断的准确性，稳定并提高了细胞学诊断的准确率。PDCA 循环由Waller Shewhart 提出，其中P（计划）、D（执行）、C（检查）、A（行动）。汤鸿等[2]使用PDCA 循环法持续改进HE 石蜡制片质量。韩静静等[3]应用PDCA 循环法改善物体表面消毒效果研究。目前PDCA 循环法逐渐应用于国内医院的管理，对于提升医疗质量，降低医疗成本具有重要的意义[3,4]。

1 对象与方法

1.1 研究对象

通过本院的电子病历系统搜集并统计我院病理科2017年1-12 月液基细胞学阳性诊断及对应二次阴道镜活检的结果，对2017 年1 月至12 月的液基细胞学阳性诊断与二次阴道镜活检诊断结果不一致进行统计，并分析假阳性产生的原因。对2018 年1 月至2018 年12 月实行PDCA 循环法提高液基细胞学与阴道镜活检阳性诊断的一致率，与2017 年1 月至12 月的液基细胞学与阴道镜活检阳性诊断一致率进行比较，以判断PDCA 循环的效果。

1.2 诊断标准

液基细胞学诊断标准均采用宫颈或阴道细胞学诊断的Bethesda 系统（The Bethesda System，TBS）标准化诊断术语[5]。诊断阳性包括非典型鳞状上皮细胞，鳞状上皮内病变以及鳞状细胞癌。其中非典型鳞状细胞包含不能明确意义的宫颈上皮内病变（ASC-US），不除外高级别的宫颈上皮内病变（ASC-H）。鳞状上皮内病变包含低级别上皮内瘤变（LSIL），高级别上皮内瘤变（HSIL）。二次阴道镜病理活检诊断标准及诊断术语参考2014 年WHO 女性生殖器官肿瘤学分类的定义[6]。细胞学阳性一般指不能明确意义的不典型鳞状细胞（ASC-US）及以上的诊断，但是ASC-US 患者只是选择性地进行阴道镜检查，同时ASC-US 诊断主观性较大，所以本次研究选取了细胞学诊断LSIL 及以上的标本。对细胞学筛查为阳性结果者有宫颈活检对照的进行细胞学与组织学的对比分析。

1.3 研究方法

发现问题：采用鱼骨图分析法分析诊断不一致的影响因素（图1），主要有四个方面因素，第一，病理医师方面，学习投入不够，诊断质量易受情绪及态度问题影响，社会因素，与妇产科医师沟通不足，不能及时获取HPV 感染的情况，综合判断做出合适的诊断；第二病理技师，液基细胞学制片过程中未仔细核对，标本和患者不能一一对应，标本污染或染色不良；第三，妇产科医师，经验不足，取材部位不对，取到可资提供诊断的细胞太少，含大量的血液，白带，粘液及炎症细胞，取材时未仔细一一核对导致标本和患者不对应，取材污染，没有及时将标本放入固定液，不能给病理科医师提供有用的临床信息和取材所见；第四，标本固定，液基质量不佳，标本放入液基瓶时间过长。

计划阶段：①成立病理科质控小组，科主任为组长，总体负责并指导实施，人员分配。医师组由年长医师负责担任细胞学诊断的方面的规范培训及复检，技术组1 位经验丰富的技术员担任技术方面的监督，其他成员协助各负责人完成工作；②时间计划：2017 年1 月至3 月，发现问题，制定选题，拟定计划；2017 年4 月至12 月，计划试行，评估并持续改进；2018 年1 月至6 月，评估改进效果，持续改进；2018 年7 月至12 月，进入最终的汇总，效果评估，统计学分析；③目标：制定岗位权限，医师组均经过规范的细胞学培训并考核合格，所有细胞学和组织学诊断阳性均需两个病理医师同时诊断，产生不同意见，由一位高年资医师复检。液基细胞学诊断均依据TBS 分类标准，病理技师均通过专业的技术考核合格者上岗。

执行阶段：①建立标本的收取流程和标准，仔细核对申请单与标本是否一致，严格记录不一致的标本；②制片过程规范化，实现统一的操作模式，防止标本的污染；③加强业务学习，及时合理安排年轻医师及技术员外出学习，获取外院的经验；定期组织诊断医师的学习，交流液基细胞学诊断的经验及体会；④加强医疗安全教育，每次强调医疗安全，强化医师和技术员的责任感意识，要求技术员制片前严格核对，制片过程中严格遵照细胞学制片流程，医师诊断规范，适当；⑤加强与妇产科的沟通，及时送检标本及获取患者相关的临床的信息，帮助诊断。

检查阶段：科主任带头，质控小组成员密切执行监督改进的情况，建立液基细胞学制片过程中的质量控制程序；分别统计2017 年度和2018 年度，执行PDCA 循环之前、后，液基细胞学假阳性率的情况是否有所改善，分析主要原因，明确效果，进一步找出存在问题。

行动阶段：参照检查阶段的结果，对成功的经验进行肯定，并推进标准化；对失败的经验进行总结，避免重现。没有解决的问题，应该提给下一个PDCA 循环中去解决。

1.4 参考公式

细胞学假阳性率=假阳性例数/活检阴性例数[7]。

2 结果

应用PDCA 循环前，2017 年1 月至12 月期间，液基细胞学总例数7842 例，诊断阳性1960 例，阴性5882 例。其中136 例液基细胞学阳性患者接受了阴道镜活检，假阳性率8.0%，假阳性诊断中主要有LSIL 4.0%，ASC-H 2.4%，HSIL 2.4%。

应用PDCA 循环后，2018 年1-12 月期间，液基细胞学总例数8942 例，诊断阳性1790 例，阴性7152 例。其中197 例液基细胞学阳性患者接受了阴道镜活检，假阳性率2.6%，假阳性诊断中主要有LSIL 2.0%，ASC-H 0，HSIL 0.5%。

3 讨论

我们采用鱼骨图法分析了进入循环前假阳性产生的原因，第一，病理医师诊断过程中，部分液基片被血液或其他细胞遮挡，部分细胞核着色较重，易导致病理医师过诊断为ASC-US或LSIL；另一方面，炎症刺激引起细胞增大，部分细胞核深染，经对照发现，炎症刺激性增大的细胞，细胞浆内出现核周空晕，染色质分布均匀，核膜规则；最后部分老年女性鳞状上皮萎缩，造成脱落的细胞主要以副基底细胞和基底细胞为主，与真阳性细胞不同的是，萎缩的细胞多平铺，细胞出现流水样极向。第二，病理技师，液基制片过程中未严格遵守制作规范，标本污染或染色过重。如果连续出现阳性诊断，应该立即重新制片。第三，妇产科取材方面，取材经验不足，取到的标本含大量的血液，白带，粘液及炎症细胞，取材时未仔细一一核对导致标本和患者不对应，取材污染，没有及时将标本放入固定液，不能给病理科医师提供有用的临床信息和取材所见；第四，标本固定，液基质量不佳，标本放入液基瓶时间过长。

经过PDCA 循环对出现的问题进行了持续改进，有人为主观因素，个人经验及客观因素对于液基细胞学的诊断准确性影响很大，主要有病理医师对于炎症反应性增大等细胞的辨认，需要充分的结合临床，丰富的诊断经验以及对标准严格的把握。值得注意的是，严格遵守液基细胞学制片流程，避免交叉污染，注重制作的每一个流程，从源头出发，到最终的染色封片，均需要病理技师丰富的细胞学制片经验。2018 年1-12 月期间，进入PDCA 循环，对于每一循环中产生的问题，提交给下一个循环，经过不断的改进，最终总的假阳性率从33.3%降到17.9%，液基细胞学的诊断准确率得到提高。

PDCA 循环法提高了病理细胞学诊断的准确率，可以应用于病理科细胞学质控管理，它是一个长期和需要不断改进的方法，需要全科室的人员，甚至是外科室的人员共同合作，共同进步。