林丽芳

定制式义齿通常分为固定义齿和活动义齿两种类型，是修复牙齿缺失的重要方法，具有治疗方便、价格低廉、风险低等优势[1-2]。随着人们对牙齿美观和口腔健康的日益关注，定制式义齿行业的市场潜力越来越大[3]。但是，由于定制式义齿主要是依靠手工制作，入行门槛低，进而导致临床上应用的定制式义齿质量无法完全保证[4-5]。近几年，有较多新闻报道患者在使用定制式义齿过程中出现了过敏、牙周炎、口腔感染、基牙损伤等情况，严重影响患者的身心健康[6]。因此，只有进一步了解定制式义齿的行业情况和规范定制式义齿的质量，才能最大程度保障患者的口腔健康和使用安全。

1 国家监督抽检结果

2014年国家食品药品监督管理总局抽检定制式义齿主要是根据2011年国家药监局发布的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》[7]中的相关技术要求以及标准来进行检验[8]，抽检产品为金属支架可摘局部活动义齿、非贵金属烤瓷类固定义齿，抽检地区为[9]：浙江、北京、江苏、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆27个城市，抽检结果见表1、表2。

表1 144例非贵金属烤瓷类固定义齿的抽检结果

表2 136例金属支架可摘局部活动义齿的抽检结果

2 质量不合格问题分析

2.1 设计文件

通常设计文件是由医生进行填写，再交于定制式义齿生产企业，而发生不合格现象是由于定制的义齿样品和实际设计单中所填写的卡环、牙位设计位置不符。……