杨美丽，张少杰，杨金蕊，杜冬勤，王 楠

（河北省保定市食品药品检验所，河北 保定 071000）

中药复方制剂具有多药味、多靶点的特点，中药特征/指纹图谱能较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量，是评价中药复方制剂整体质量的有效手段［1］。将中药特征/指纹图谱技术与多指标成分定量分析相结合，可同时达到控制复方制剂中主要药味含量的目的［2］。非标准检验方法可考察药品生产过程中违反《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的情况，如不按标准投料、替代投料等，是检验及评价药品质量非常重要的技术手段。银翘解毒丸（蜜丸）源自清代医学家吴瑭所著《温病条辨》中的银翘散，由金银花、连翘、薄荷、荆芥（穗）、桔梗、牛蒡子等9 味药材组方，具有疏风解表、清热解毒功效，现行标准收载于原中华人民共和国卫生部药典委员会1990年颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂（第十九册）》，检验项目仅有性状、鉴别和检查项［3］，可控性较差，亟待提高。目前，关于银翘解毒丸质量控制的研究主要集中在绿原酸、连翘苷等1 种或几种成分的含量测定或特征图谱上［4-8］。本研究中参考文献［9-11］，首先建立了银翘解毒丸的指纹图谱及多成分同时定量分析的方法，进行了相似度评价及聚类分析，建立了测定绿原酸、连翘酯苷A、牛蒡苷3 种指标性成分含量的方法，并对收集的26 批次样品进行了整体质量分析与评价；初步建立了山银花替代/混合金银花非法投料的非标准检验方法，可多方面考察市场上银翘解毒丸的质量情况。……