沈 川，程 义，曾令高，姜学美，沈丹丹△

（1. 重庆市綦江区人民医院，重庆 401420； 2. 重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121； 3. 国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室，重庆 401121）

阿莫西林胶囊可治疗多种细菌感染引起的疾病，包括喉炎、肺炎、皮肤感染、泌尿道感染等［1］，目前国内共有267 个批准文号，涉及125，250，500 mg 3 个规格。国外上市的主要发达国家有英国、美国及澳大利亚，英国比切姆公司生产的Amoxil®Capsules 250 mg 是全球最早上市的阿莫西林胶囊，已在美国停售，目前仍在英国销售。2015年版《中国药典（二部）》（ChP 2015）［2］、《美国药典（42 版）》（USP 42）［3］、《英国药典（2020 版）》（BP 2020）［4］及《日本药典（17 版）》（JP 17）［5］均收载有阿莫西林胶囊的质量标准，BP 2020 未规定溶出度检查项，其余各国溶出度测定方法均有差异，JP 17 采用高效液相色谱（HPLC）法测定溶出度，ChP 2015（自身对照法）与USP 42（对照品对照法）均采用紫外-可见分光光度（UV-Vis）法。根据2017年原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告》（2017年第65 号），阿莫西林胶囊（规格为每粒按C16H19N3O5S 计0.25 g）的原研参比制剂为Beecham Group plc 的Amoxil®。本品所用明胶胶囊壳中含有多种色素着色剂，均未在中国、美国及日本上市，且各国上市的仿制品胶囊配色方案均各不相同。本研究中分别采用UV-Vis 法及HPLC 法测定原研产品在水、pH 1.2 的盐酸氯化钠溶液、pH 4.0 的醋酸盐缓冲液、pH 6.8 的磷酸盐缓冲液4 种溶出介质中的溶出曲线，拟建立一种更加准确的阿莫西林溶出度测定方法，更加真实地反映阿莫西林胶囊的体外溶出度，为药物一致性评价过程中处方工艺优化提供借鉴。……