李雯霞 王秀真 裴圆圆 张鸿超 赵红霞

医疗机构制剂是指医疗机构根据该单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。2017年 7 月1日《中华人民共和国中医药法》正式实施，该法第32条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省自治区/直辖市，人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[2]。2018年2月12日国家食品药品监督管理局发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)》(以下简称19号文)的通知，标志着医疗机构制剂备案制的正式到来。2018年我院即启动了院内制剂备案申报的工作，至2019年10月我院已成功备案4个中药制剂，3个丸剂，1个散剂。根据自身的备案经验，结合政策法规情况，阐述一下应用传统工艺配制中药制剂备案过程中的关键点与注意事项，以供其他医疗机构参考。不论政策怎么改变，制剂的研发申报都是一个长期而艰巨的任务，无论是5年方药连续使用记录还是工艺摸索、长期稳定性试验，都要求制剂备案至少有5年计划，需结合医院和临床科室的发展，了解现有市场的供应情况[3]，有一定的临床基础。且申报资料内容要具有真实性、完整性、规范性，以及质量标准的可控性。

1 备案前期需明确情况

应用传统工艺配制中药制剂的重点在应用传统工艺，传统剂型比较常见的是丸、散、膏、丹四大类型[4]。现阶段医疗机构制剂普遍使用剂型为：丸剂、散剂、胶囊剂、膏剂及颗粒剂等，只要按照传统工艺配制的制剂均可申请备案[5]。……