陈丽艳

畅脉乐Ι号胶囊是福建中医药大学附属第二人民医院的院内制剂，由丹参、葛根、赤芍、郁金等七味中药组成，具有滋肾活血、祛风通络的功效，临床上可用于肾虚血瘀证中老年脑血管硬化或中风后遗症。原制剂的质量标准[1]较简单，只有芍药苷的TLC鉴别，无含量测定项目。为控制制剂内在质量，本文增加采用HPLC法同时测定畅脉乐Ι号胶囊所含3种成分葛根素、芍药苷和丹酚酸B的含量。结果表明本方法操作比较简便，结果准确，可更好用于畅脉乐Ι号胶囊的质量控制。

1 仪器与试药

高效液相色谱仪(Waters e2695型 美国waters公司，含PDA检测器)；高速离心机(TG16型 上海卢湘仪离心机仪器有限公司)；超声波清洗器(KQ-250E型 昆山市超声仪器有限公司)；XS105DU电子天平(METTLER TOLEDO公司)；milli-Q-Reference超纯水机(Millipore公司)。葛根素对照品(批号110752-201816)，芍药苷对照品(批号110736-201842)，丹酚酸B对照品(批号111562-201917)，以上对照品均购于中国食品药品检定研究院；畅脉乐Ι号胶囊由福建中医药大学附属第二人民医院制剂室提供(批号201912003，2020010009,202003012)；阴性样品(不含丹参、葛根和赤芍，实验室按处方自制)；中药材(福州回春国药馆)；辅料(药用规格)。CH3CN、CH3OH为色谱纯；H2O为超纯水；其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件色谱柱为Waters XBridge C18柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相为CH3CN (A)-CH3OH (B)-0.05% H3PO4溶液(C)，采用梯度洗脱，程序见表1；流速1.0 ml·min-1，检测波长230 nm，柱温25 ℃，进样量：10 μl。

表1 梯度洗脱程序

2.2 溶液的制备

2.2.1 混合对照品溶液的制备分别精密称取葛根素、芍药苷、丹酚酸B对照品适量，加50% CH3OH制成每1 ml含葛根素0.6272 mg、芍药苷0.2564 mg、丹酚酸B 0.20588 mg的混合对照品溶液，摇匀，得混合对照品母液。精密量取2 ml，置20 ml容量瓶中，加50% CH3OH定容，即得。……