耿 炤 周美娟

（1.江西汇仁药业股份有限公司，江西南昌 330052；2.上海中创医药科技有限公司，上海 201203）

中药包括中药材、饮片、中成药（制剂），其“真假优劣”对应感官、物理化学等检验获得的结果与其标准数值（范围）比较而评价其“质量”合格与否。目前中药可直接控制的化学成分比例很小，因此采用了全程的质量控制，体现在中成药质量标准内容一般包括原料（处方）、过程（制法）、成品（定性定量评价）这3 个部分。其中，原料（药材、饮片）因素可控性最差且控制面广，成品检测可控性好但控制面最小，过程的可控性与控制面居中，是影响中成药质量的中间环节。中成药的制法除了保证制剂成型并达到成品标准外，其内在要求是保留药品可能需要但尚未能定性定量检测的多数物质。这些物质以一定的产品形式存在于生产过程中，如提取液、浓缩液、浸膏等。由于受原料药材（饮片）天然产物质量波动大、生产控制不确定性强的双重影响，中成药的质量波动很大，表现为指标成分含量及转移率、固形物（浸膏）波动，同一处方和制法的不同厂家产品相差巨大。如六味地黄丸，不同厂家的含量之间具有显著性差异，RSD 达11%～33%［1］。因此，有必要全面评价中药质量。

1 中药的质量与品质

中药的品质与质量是有联系和区别的概念，前者的覆盖面广，更能体现中药的“优劣”。2006 年，神威药业提出“高品质中药”概念并开展全过程跟踪［2-3］。2008 年万德光首次界定了中药品质的内涵和外延，提出了中药品质理论，从观念上强调中药品质是生产出来的现代品质观，体现民族性和文化性的特点［4］，提出了“中药品质遗传主导论”等中药品质理论的9 个论点［5-7］。……