郑毅，曾俏，伍倚明，陈嘉晔，樊翔，陈美巧

广东省医疗器械质量监督检验所 (广东广州 510663)

近年来，随着血液透析中心在县级医疗机构的普及以及血液透析治疗被纳入医保范围，越来越多的肾衰竭患者接受了血液透析治疗。血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一，可有效延长患者的生命，而血液透析机是血液透析治疗过程中最为重要的设备。自2014年起，按照原国家食品药品监督管理总局要求医疗器械注册检验开始强制执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[1]。血液透析机亦按此要求执行，即要求血液透析机注册检验时必须进行电磁兼容试验。血液透析机属于第三类高风险医疗器械，试验时需重点关注其基本安全和基本性能，业内目前关于这方面的研究报道较少。基于此，本研究基于体外循环类设备检验的经验，介绍了血液透析机电磁兼容检验的测试要求及关键点，以提高试验的重复性和可操作性，现报道如下。

1 血液透析机的组成及工作原理

血液透析机是一种较为复杂的医疗设备，主要由监控系统、体外循环部分、水路部分及选配件4部分组成。监控系统包括显示屏、操作按键、声音、指示灯、操作系统、安全系统、输入输出电路及其他接口电路等部分；体外循环部分包括血泵、肝素泵及气泡监控等部分；水路部分包括流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、漏血监控及电导监控等部分；……