金 宏，付莉娜，许静玉，吕 昂，陶巧凤

(1 浙江省药品化妆品审评中心，杭州 310012；2 杭州市第一人民医院，杭州 310006；3 浙江省食品药品检验研究院，杭州 310052)

药品标签是表达药品信息的重要载体，是患者、医疗机构专业人员及药品管理人员用以辨识药品和保障临床用药安全有效的重要依据[1]。《减少用药错误的内外标签设计行业指南》(SafetyConsiderationsforContainerLabelsandCartonLabelingDesigntoMinimizeMedicationErrors)[2]显示，用药错误是一个公共卫生问题，在美国每年约有7000例患者因此死亡。2006年7月，美国医学研究所(Institute of Medicine，IOM)发布了59份用药错误的相关报告，提示因包装标签原因引发的用药错误占所有用药错误的33%(占死亡原因的30%)。IOM强调了药品命名、包装标签应该为使用者设计(包括临床医生或患者)。药品标签的词语、说明、图案或设计等信息清晰识别、易读易懂是减少用药错误的关键因素之一，是保证药品信息准确送达使用者或被合理使用、确保患者安全的重要依据。在我国，由于药品标签设计规范性不够，缺少必要的规范管理和格式要求，导致因限于形式而内容不易被正确获得和理解，直接影响了药品的安全使用。

2006年原国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》[3](局令第24号，以下简称24号令)，对药品标签的要求做出了规定。然而，药品标签规范化是一项复杂的工程，药品标签是由药品生产厂家(公司)设计起草、药品监管部门核准(批准)的、重要的药品使用文件之一，如何正确理解与执行国家规定需要各方努力。本文通过研究国内外药品监管部门对药品标签信息的规定，以及实样信息进行了分析归纳[4]，发现不同国家注射剂标签信息的规定和设计为使用者的考虑有所差异。……