杨开兵，蒋余鑫，张嘉乐，张泽民，常宝全

（扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225321）

1 口服液剂的定义

目前口服液的生产方式主要指的是融合、榨取药品材料，然后再进行浓缩，最终实现理想效果。同时，在其使用进一步扩大的背景下，为了能够确保质量，还添加了适当的防腐剂等并密封包装，让其更加安全、可靠。与汤药相比，口服液有容易保存、方便携带等优点。

口服液为澄清溶液，部分存在少量沉淀物，摇晃后会散开。口服液又可以分为溶液剂、混悬剂以及乳剂：溶液剂指的是将药物在适量溶剂之中进行溶解，然后制作成口服的澄清液体制剂；混悬剂是指难以进行溶解的固体药物，将其分散在液体介质之中，制作成口服混悬液体制剂，主要有干混、浓混悬液；乳剂则为两种不相溶液体，制作成口服的水包油型乳液制剂。

口服液属于合剂的一种，运用范围较广。合剂指的是以水作为溶剂，其中包含一种或多种药物成分的内服液体制剂，但不包含滴剂，在临床之中除滴剂之外的全部内服液体制剂均为合剂[1]。

2 口服液倒剂生产线的主要工艺要求

《药品生产质量管理规范实施指南》针对口服液制剂生产工艺指出：由于口服液药物性能存在差异，相应的制剂工艺和生产环境需要符合的洁净级别也会存在差异[2]。就非最终灭菌口服液体药品而言，其暴露工序洁净度需要达到10万级。立足于口服液在生产过程中提出的相关工艺要求，设备需要配备洗瓶机、灌轧机、隧道烘箱等。……