关转转 朱娇

摘要：按照国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》等一系列的政策要求，国内仿制药企要分期分批进行质量和疗效一致性评价，本文结合一致性评价开展过程中研发质量管理体系建立过程中存在的问题进行分析，并对研发质量体系的建立和未来优化方向提出了一些建议。

关键词：仿制药;一致性评价;研发质量管理

引言：追求仿制药与原研药质量和药效上的等同性，并真正的做到在临床上可替代，是我国，乃至全球的普遍诉求。仿制药的一致性评价过程中研发质量管理体系的建立，无疑为优化提升仿制药质量增添了一份保障，本文对仿制药研发质量体系的现状和优化措施进行探讨分析，供参考。

一、仿制药一致性评价形势下研发质量体系现状分析

1.1 人员培训不足

人才是企业发展的基石[1]，目前制药企业人员多存在未按规定开展岗前培训、企业未定期评估培训的实际效果、岗位职责不健全、药品相关法律法规培训不到位的问题，员工对药品质量管理意识缺乏，所以在药品研发工作开展过程中容易误操作，重复犯错，也对研发质量管理造成一定影响。

1.2 研发管理文件缺失

研发质量管理文件的存在能够保证研发数据的完整性和真实性，而研发质量管理过程中原始记录模板的不规范，实验室管理文件存在弊端、研发阶段异常数据无法得到合适处理、研发用仪器设备计量或校验不及时、实验室数据完整性管理文件的缺失，亦是影响研发无法高质量管理的重要原因。……