邵晓梅

摘要：“‘十四五’规划”明确“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一;“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一，其中“基因技术”为未来产业。近些年，苏州抢占市场先机，建立专门的独特发展模式来大力发展生物医药类产业，推动着生物医药技术及其相关产业不断向前发展。与此同时，大力培育和壮大生物医药产业的过程中，如何加强生物医药类研发企业的环境管理，特别是废气、废水及固体废弃物的产生及排放监管，保障区域空气质量，是一项艰巨的任务。本文将從生物医药类研发企业入手探讨目前该如何开展有效的环境监管，减少对区域大气环境质量的影响。

关键词：生物医药类研发产业   实验室  环境监管

引言：苏州独墅湖科教创新区地理位置优越，高校、科研院所及涉实验室的生物医药类研发型企业众多。苏州将生物医药产业作为“一号产业”，举全市之力打造世界级生物医药产业地标，苏州独墅湖科教创新区更是生物医药产业地标的核心区。科研院所及生物医药类研发企业数量众多，特点为企业生产（研发）规模较小、多以研发实验、小试试验为主，辅以少量中试试验。在“一号产业”着力发展的同时，如何合理有效地加强企业研发生产过程中的环境监管成为一重要课题。本文将从结合行业特点、提升监察效率入手，探索该类企业的高效监管方式。

1、生物医药类研发企业的环境管理现状分析

1.1相关行业的法律法规及管理制度不完善

鉴于生物医药研发新兴行业的快速发展，规模迅速壮大，而相关的环保法律法规及管理制度出台相对滞后，导致出现无法有效指导现行管理的现象。

1.2企业的环境管理制度体系不完善、管理队伍建设落后，管理权责不明确

生物医药类研发企业存在以下特点：

（1）企业规模小，大多无经济产出，属于经济投入研发型企业;

（2）工艺以研发实验及小试为主，少量辅以中试工艺;

（3）研发及生产规模导致环保资金投入、措施实施各方面无法完全到位;

（4）企业人员多为技术型研发人员，环保专业性不强、对环保管理的重视程度不高，环境管理精力有限。

鉴于以上特点，该类企业的呈现出环保管理制度体系明显不完善，相关环保手续不健全、环保“一厂一档”资料不完善;环保管理队伍建设相对滞后，设置的环保管理人员多为兼职或代管状态，专业性不强;环保管理的部门权责不明确，很多归属在行政部门或研发部门管理，有时出现多部门介入或无明确部门管理的情况。

1.3企业环境管理机制、人员培训机制有待改善

企业环境管理机制不健全，环保机构及人员配备有待完善，环保责任制、岗位责任制考核及奖励制度有待加强，企业环保主体责任制需认真落实及实施。环保管理人员的专业素质及环保责任意识有待持续改善。

1.4信息化管理系统建设落后，缺乏相应的追踪制度

大量生物医药研发企业缺乏制度上的保障及规范的管理，很多企业在信息化建设过程中没有及时地制定企业信息化工作规范，明确工作内容、工作职责、工作程序、工作要求以及制定相应的考核办法等，导致整个企业系统最终难以实现信息的集成。运行过程中出现环境管理问题时，缺乏相应的追踪制度。

2、生物医药类研发企业的高效环境监管方式探索

针对生物医药研发、生产企业的行业特点及环境发展需求，开展切实有效的监管方式探索。

2.1加强法律法规及相关规范的出台及完善

针对该类型行业特点，一是全面加强和完善生物医药领域相关法律法规建设，督促相关部门抓紧出台加强生物医药行业环境管理能力建设的意见及实施规划。严格环境执法，强化制度约束，把环境管理工作纳入依法、规范、有序、高效开展的轨道，真正做到依法准入、依法生产、依法监管。二是对部分内容过时的法规等进行及时的修订完善。长时间未修订的，已不能适应当前环境管理工作的需要，尤其是法律责任追究过轻，与当前经济社会发展水平不适应，不利于依法监管。三是提高法规的立法民主性。加强法规立法调查研究，扩大征求意见面，提高社会透明度低，提升可操作性和实效性。

2.2 采取有效措施，完善环境执法系统化流程建设

2.2.1 严控准入环保手续

生物医药研发实验室在新建、改建和扩建过程中，应进行合理布局和全面规划，严格执行环境影响评价制度。特别是特殊实验室的选址，加强实验室污染防治系统与区域环境保护体系的衔接，实现整个区域环境的清洁、和谐。

2.2.2加强对研发实验室污染的环境监管

将研发实验室纳入环境日常监管及环境监测范围。根据相关法律法规和各种标准，对其进行全面监管和检查，对实验室进行环境评定。基于实验室污染物的特殊性，环境保护行政主管部门要认真调查污染物的排放种类、排放数量和排放去向等问题，应编制相应的环保计划并逐步落实[1]。

2.2.3 建立环境管理体系，推行清洁生产理念

全面推行研发实验室标准化建设，建立完善的实验室环境管理体系及清洁生产理念的推行。从ISO 14001环境管理体系的理念、要求及清洁生产源头控制的角度出发，全面考察实验室的各个方面，规范实验室的环境行为，力争减小每一个实验过程的环境影响，在保证效果的前提下，尽量采用无毒害、无污染或低毒害、低污染的试剂替代毒性较强的试剂;改进实验条件或开设微型实验，以减少“三废”污染，促进实验室的良性发展[2]。借鉴发达国家的先进经验，鼓励实验室之间建立信息共享、试剂调换机制，尽可能地提高试剂利用率，减少排放，使实验室环境安全管理水平不断提升 [3]。

2.3加强宣传指导

针对生物医药类研发企业环境管理经验不足、知识体系待提高的现状，一是通过法律法规普及、环保座谈交流、环境管理帮扶等方式加强对企业的环境宣传，强化企业的环境保护主体责任意识，促进企业整体环境意识及水平的提升;二是加强对企业环境管理人员的培训及考核。通过定期开展环境管理培训的方式，让企业环境管理人员不断丰富环境管理业务知识，同时通过业务考核的方式强化环保知识的吸收及运用，不断促进管理能力的提升。

2.4搭建管理平台，提升管理效能

针对生物医药研发型企业集聚的特点，通过集聚载体的管理方搭建规范的环境管理平台，达到促进企业间交流共进、互助互利的效果，不断提升环境管理效能。如苏州某生物医药产业园建立了危废管理平台，用以高效解决多数研发类企业产危险废物量较小、单独委外处理难的难题，采用集中处理的方式交由有资质的单位进行处置， 提升危废管理效能。小微平台为大量小型、微型研发类企业解决了成立初期资金投入特别是环保投入难的问题。搭建切实有效的管理平台，对该类研发企业及集聚载体的环境管理效能有极大的促进作用。

结束语

生物医药研发类企业的迅速发展与区域环境质量息息相关。将研发实验室环境保护纳入到日常环境监管工作中，从法规、制度、管理、技术四个角度采取有效措施做到人员落实、措施落实和责任落实，加强企业的主体责任意识及环境管理人员的环保意识教育，有效指导研发实践中环境管理的执行，尽可能地减少研发实验污染，建设一个清洁、和谐的区域环境。

参考文献：

[1]楼佳蓉.实验室污染的环保法律规范之思考[J].实验室研究与探索，2005，24（11）：126-128.

[2]赵丽珍，曾显聪.环境监测类实验室污染及管理对策[J].化学工程与装备，2008，（02）：115-117.

[3]张小龙.化工实验室的污染与防治[J].化学分析计量2009，18（4）： 73-75.