张学建

摘要：根据我在医药行业药品研发和生产企业接待外部机构检查和审计接待中所总结出的一些管理的心得体会，对检查和审计时的组织及陪同程序进行的深入剖析。在本论文中主要阐述的检查和审计时接待管理包括以下四个方面的内容：

关键词：首次会议、文件资料、现场检查、会议记录

[绪论]：

目前的医药行业作为新型行业不断发展，但药品生产质量管理更加严格，对于外部机构检查和审计需求越来越多，已被各大生产企业所关注，但是如何合理安排外部机构检查与审计接待，让企业在外部检查与审计接待中体现出专业性和可执行性，成为困扰药品生产和研发企业及CRO公司的一个问题。本人也对以上问题进行了仔细的思考，在这里发表以下个人的观点，供各位友人参考。

[论文主体]：

1. 目的

本规程概述了外部机构对公司进行检查和审计时的组织及陪同程序。

阐明公司的设施、仪器设备、政策、标准操作规程及提供服务的其他相关文件和记录在检查期间应对国家药品食品监督管理局、其他官方机构、企业的委托方和委托方代表适度开放。

2. 适用范围

适用于官方机构、已签保密协议的委托方的检查和审计。

3. 职责

公司管理层、QAU（质量保证团队）、项目负责人、项目管理人员和所有参与项目实施的人员执行此规程。

4. 程序

4.1.当公司收到与项目相关的检查/审计通知时或者对某项实验能力 （某个委托方的项目） 的检查的通知时，应在24小时内通知QAU。必要时QAU应将检查通知转发给委托方。

4.2.对FDA、NMPA或其他机构的所有检查，质量副总或QA总监是主要联系人，检查时须在场，并陪同检查。对委托方的审计可以由质量副总和/或项目负责人陪同。

4.3.当既定的或临时抽检的检查人员到达时，应通知公司管理层和质量副总。检查人员将由质量副总和一名管理层指定的成员陪同。

4.4.根据检查通知组织首次会议，一般由行政人员、公司管理层、项目负责人、QAU参加，公司接待负责人和审计人员会对审计过程进行一个议程安排。

4.4.1.预定一个会议室和一些审计过程中需要的设备（如投影仪）;

4.4.2.拟定一个简单的议程表并分发给相应的人员。

4.4.3.简单介绍检查/审计议程，关键人员必须参加。议程确定后，QAU将准备审计者需要的材料。

4.5.检查前文件资料的准备：

4.5.1.组织机构图;

4.5.2.SOP目录;

4.5.3.项目分工、人员培训文件;

4.5.4.官方检查记录（如FDA、NMPA等）;

4.5.5.关键SOP复印件;

4.5.6.项目的原始数据、报告;

4.5.7.仪器设备的校验记录;

4.5.8.验证记录和验证报告;

4.5.9.厂房设施、设备的维护保养记录。

4.5.10.准备其他记录清单并在清单上明确指出资料的存放地点和形式，便于协调员取得。

4.6.参与检查的员工应知道自己的角色和责任，如谁负责拿取需要的文件，在项目进行阶段分配任务的执行，在检查中允许和不允许的行为等。

4.6.1.应有所准备、有问必答、回答应直接并自信。不要争辩，或态度恶劣、不友好。

4.6.2.不要跟检查人员说因为指定的管理层成员在休假所以当天不方便接受检查，也不要找其他的藉口。打电话或发传真或用其他电子方式联系指定的人员以得到进一步的指示。

4.6.3.把握好合作和谨慎的尺度。以公司情况介绍和设施参观作为开始，态度应积极，应等检查人员提出明确的要求之后再提供记录、样品、标签和其他类似材料。恰当地回复检查人员的要求，不要提供与要求无关的其他材料，因为这些材料可能跟管理机构 （如FDA）的另一个未处理的事件有关而引发、扩大审查。

4.6.4.只提供检查人员要求的那些资料。简洁、直接和准确的回答对于检查人员是有帮助的，不要提供不必要的信息。

4.7.当检查人员到达公司时，前台或是第一个接待的人员应询问检查人员的姓名和身份证明，之后立即联系指定人员到前台迎接。检查人员应被视为公司的访客，他们必须按公司规定的程序在访客登记表上签名，并由公司员工全程陪同。

注意：除非接到指定人员的命令，否则不可将检查人员带离前台。对任何问题不要给与冗长的解释，只要回答 “是” 或“否”。

4.8.现场检查的注意事项：

4.8.1.检查人员或委托方审计人员应按照公司的规章制度进入实验室;

4.8.2.委托方审计人员只能确认与他们实验相关的样品。

4.8.3.不允许使用数码相机，手机照相和数码录像设备。

4.8.4.如果检查人员提出要拍照，陪同人员须联系公司管理层。管理层将决定是否允许或者在何种条件下允许拍照。如果公司管理层同意，检查人员拍照，陪同人员须保留检查人员拍的所有照片的备份。

4.8.5.现场检查过程不能影响正常的工作开展。如果检查人员或委托方审计人员有问题，应该告诉陪同者或QA代表不能打扰正常操作人员。

4.8.6.计算机系统数据的存取操作只能由经授权的人进行，可以用录像或电脑来展示这个功能。

4.9.当检查人员索要的资料准备好后，特别是那些要带离公司的资料，需准备两套，一套给检查人员，一套公司留存。如果需要准备大量的资料，最好保留一份所提供资料的明细记录。

4.9.1.对于委托方审计，可请委托方提供审计流程清单，提前准备SOP、记录和数据的清单。将审核过的记录和数据按次序整理，便于审计时查看。

4.9.2.为了保证提供给委托方的信息满足公司的操作程序要求，QAU和公司管理层要与委托方沟通，提供信息的内容与形式，并注意公司文件的保密性。设备设施记录，如设备校验记录、维护保养记录等;验证记录、验证报告、电子程序是保密的，客户审计时，不允许复印并不得带出。SOP的复印件一般不提供，除非经过公司管理层批准。

4.9.3.委托方审计发现的问题要通知到区域负责人和项目负责人。必要时，审计发现的回复由问题责任人提出整改措施，经QAU和项目负责人确认后，同委托方沟通。

4.10.在检查过程中记录检查人员的意见和建议，有助于在会议结束之前准备好回复。

4.11.检查结束后，检查人员一般会召开末次会议说明审计情况。陪同人员应确保所有应陪同的人员都参加此会议，以便有资质的人员能够妥善回复发现的问题。此会议为双方提供了解释和消除误解的机会;并且如有需要，制定相应的整改措施。

4.12.QAU负责做好会议记录，并记录讨论项和建议项。

4.12.1.外部机构检查人员将出具检查/审计结果的书面通知。如涉及到委托方项目，由QAU在24小时内将收到的检查/审计结果的书面通知转发给委托方，便于委托方帮助回复管理机构发出的检查结果，同时配合委托方针对检查结果进行整改的合理请求。按照管理机构规定的时限或更早给予回复。如果管理机构或委托方有要求或需要采取任何相应措施，公司将与委托方协商后采取必要的合理的整改措施。

4.12.2.委托方审计后一般将出具审计报告，QA也会准备一份审计报告;报告放入委托方项目资料中并保密。

[结论及建议]：

在外部机构检查与审计接待管理工作实施过程中最为重要的问题就是将企业的质量管理水平细节和管理规程及操作规程的有效履行落实到实处，取得外部检查机构或客户的信任和认可，企业的质量和信誉才能得到社会的认可。

[参考文献]：

[1]《药品生产质量管理規范》 2010年版