张学建

摘要：根据我在医药行业药品研发和生产企业接待外部机构检查和审计接待中所总结出的一些管理的心得体会，对检查和审计时的组织及陪同程序进行的深入剖析。在本论文中主要阐述的检查和审计时接待管理包括以下四个方面的内容：

关键词：首次会议、文件资料、现场检查、会议记录

[绪论]：

目前的医药行业作为新型行业不断发展，但药品生产质量管理更加严格，对于外部机构检查和审计需求越来越多，已被各大生产企业所关注，但是如何合理安排外部机构检查与审计接待，让企业在外部检查与审计接待中体现出专业性和可执行性，成为困扰药品生产和研发企业及CRO公司的一个问题。本人也对以上问题进行了仔细的思考，在这里发表以下个人的观点，供各位友人参考。

[论文主体]：

1. 目的

本规程概述了外部机构对公司进行检查和审计时的组织及陪同程序。

阐明公司的设施、仪器设备、政策、标准操作规程及提供服务的其他相关文件和记录在检查期间应对国家药品食品监督管理局、其他官方机构、企业的委托方和委托方代表适度开放。

2. 适用范围

适用于官方机构、已签保密协议的委托方的检查和审计。

3. 职责

公司管理层、QAU（质量保证团队）、项目负责人、项目管理人员和所有参与项目实施的人员执行此规程。

4. 程序

4.1.当公司收到与项目相关的检查/审计通知时或者对某项实验能力 （某个委托方的项目） 的检查的通知时，应在24小时内通知QAU。……