张静，张春华，周萍，章瑛，谢茵

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029

复方鲜竹沥液为江西省特色中药制剂，检验标准收载于《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020 年版一部［1］，标准对其微生物限度要求较为严格，需氧菌总数≤102cfu，霉菌和酵母菌总数≤10 cfu，并不得检出大肠埃希菌。复方鲜竹沥液处方包括鲜竹沥、生半夏、鱼腥草、枇杷叶、桔梗、生姜、薄荷素油等七味药材，用于痰热咳嗽，痰黄黏稠等。该制剂为合剂，含有丰富的维生素和水分，pH 在4.8～6.0 之间，处方中又加入蔗糖或甜菊素等微生物生长所需的物质，环境极易于微生物的生长和繁殖。制剂的微生物污染程度，对制剂的有效性、稳定性和安全性都产生重大的影响，也直接关系到临床用药的安全［2-4］。鉴于复方鲜竹沥液的使用较广，生产企业较多，有必要对其微生物污染状况进行研究，建立适用于不同企业的微生物限度检查方法，为复方鲜竹沥液的用药安全和质量控制提供参考。本研究选择了江西省内6 家生产企业共计9 批次复方鲜竹沥进行方法学考察及验证。

1 仪器与试剂

1.1 仪器

YXQ-LS-50S Ⅱ高压蒸汽灭菌器（上海博迅实业医疗器械有限公司），Sartorius T601-L 电子天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司），SW-CJ-2D 净化工作台（苏州净化有限公司），PYX-DHS 细菌培养箱、MJ-160B 霉菌培养箱、PYX-DHS 隔水式恒温培养箱（均为上海跃进医疗器械厂）。

1.2 培养基与菌种

胰……