喻何云，任琦，丁银平，赵敏敏,2，付辉政，游媛

1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；2.江西中医药大学，江西 南昌 330004

壮腰健身丸由女贞子（酒蒸）、金樱子、千斤拔、黄精、狗脊、熟地黄、制何首乌七味药材组成，具有壮腰健身的功效，临床上广泛用于腰腿酸软，心悸眼花，耳鸣头晕，阳萎遗精等治疗［1］。壮腰健身丸现行标准收载于《中国药典》2020 版一部。目前，其质量控制研究停留在HPLC 法测定特女贞苷单一成分的含量，检测指标少，难以有效控制壮腰健身丸的整体质量。由于壮腰健身丸成分复杂多样性，临床用药时需各成分相互协同才能达到治疗效果，但现行标准难以控制产品质量，无法保证产品工艺的稳定性与均一性。目前针对其质量分析，仅有壮腰健身丸质量标准研究［2］及微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定壮腰健身丸中的重金属及有害元素［3］的报道，未见国内外有关壮腰健身丸指纹图谱的研究报道。

中药指纹图谱［4-6］能够反应中药活性成分整体特性，具有分析速度快、专属性强、重现性好等特点。化学模式识别［7-9］能够将指纹图谱的多维信息进行处理、综合分析评估，全面客观地反映中药的整体信息，对其质量控制及质量评价研究起到重要的作用。故本研究建立了壮腰健身丸UPLC 指纹图谱，同时进行相似度评价，并结合聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘-判别分析3 种化学模式识别分析方法对其进行质量评价研究［10-18］，旨在为全面控制及评价壮腰健身丸提供参考依据。……