施建辉，任小梅，李 斌，魏静蓉

(陆军军医大学西南医院，重庆 400038)

当国内外处于新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疫情暴发期情况下，口罩已经成为人们急需的紧缺物品。医务人员作为呼吸道感染的高危人群，佩戴合格的外科口罩尤为重要，但市场上外科口罩的供给却常常难以保证医务人员的需求[1-2]。对此，本院消毒供应中心(CSSD)护理团队利用自己的资源优势，从2020年2月开始，自行设计并制作了一种达到医用外科口罩防护级别的防护口罩，经合成血液穿透测试和佩戴效果测试等证实效果较可靠，适合外科口罩供给缺乏的情况下应急安全佩戴使用。现将该口罩的制作和佩戴效果报道如下。

1 材料与方法

1.1材料 某品牌SMS无纺布巾1批(材料来源于CSSD日常使用的SMS灭菌包布，SMMMS结构)，布巾颜色为蓝色或绿色，克重为50 g/m2；国产医用吸水无纺布巾1批(材料来源于CSSD日常使用的治疗巾或垫巾，名称为医用水刺无纺布)，颜色为白色，克重为20 g/m2；国产小型电动缝纫机1台，并配备满足使用需求的缝线；缝纫裁剪器具1套；用于器械清洗质量监测的国产合成羊血1瓶；一次性5 mL注射器1批；挂耳式一次性外科口罩1批。

1.2方法

1.2.1自制口罩方案设计 参照国家食品药品监督管理局发布的《YY 0469-2011医用外科口罩》标准，拟制作的口罩由口罩体、鼻夹(长度大于或等于80 mm)和口罩带三部分构成，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口和下颚。CSSD缺乏做鼻夹的材料，因此拟通过在口罩体上、下部位形成合适的夹角，替代鼻夹的作用。经试验和改进后，将拟制作口罩体的模板设计方案定型，再用硬纸板制成左右对称的口罩体纸样模板，结构及裁剪尺寸见图1。口罩体纸样模板尺寸还可以根据佩戴者脸型适当增大。口罩带设计为一条经裁剪和缝制的布带，长度为800～1 000 mm，口罩带采用在口罩体的两端穿绳式连接方式，并通过口罩带的拉动可灵活调节佩戴松紧度。

图1 自制口罩体的纸样模板设计方案图

1.2.2自制口罩 口罩体制作：(1)裁剪下料，将裁剪模板分别平铺在SMS无纺布巾和医用吸水无纺布巾上，裁剪出口罩体的内、外布料毛样；(2)缝制，将SMS无纺布毛样(外层)和医用吸水无纺布毛样(内层)各一片重叠铺在一起，然后用缝纫机由外到里折边缝合，其中左右两边缝合出10 mm的口罩带穿过孔，其余折边为无孔缝合；(3)修边，对缝合后口罩体缝合部位的毛边和凸起进行修剪，完成口罩体的制作。口罩带制作：为了保证口罩带的强度和佩戴舒适性，用SMS无纺布巾作为原料，在布巾上裁剪宽20 mm、长800～1 000 mm的布条，然后折叠用缝纫机缝合成宽10 mm左右的口罩带。口罩装配：将口罩带两端分别穿入口罩体左右的口罩带穿过孔，再拉动调节口罩带长度，最后形成上端挂带、下端绑带的可调节佩戴松紧型口罩。口罩灭菌：将制作完成的口罩采用纸塑包装袋热合密封包装，然后放入医用低温环氧乙烷灭菌器或压力蒸汽灭菌器中完成灭菌。

1.2.3口罩佩戴 先将制作的口罩上端挂带挂于佩戴者的两侧耳部上方，再将口罩体上夹角覆盖于鼻梁上部，下夹角覆盖于下颌下方，最后缓慢拉动口罩体下端的绑带，使口罩较严密覆盖面部后将绑带系在佩戴者后侧颈部即完成佩戴，见图2。

A.自制的口罩;B.自制口罩佩戴。

1.2.4自制口罩效果测试

1.2.4.1合成血液穿透测试 参照《YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法》，每次用一次性5 mL注射器吸取2 mL的合成羊血，然后去除注射针，快速推动注射器活塞，将合成羊血喷在自制口罩的外表面，最后用5倍放大镜辅助观察口罩内表面是否有红色的合成羊血浸出，以完全无浸出为合格[3-5]。该项测试每批随机抽样8个自制口罩，从2020年2月初至4月中旬，共抽样检测6批48个。

1.2.4.2佩戴测试 参照《YY/T0969-2013一次性使用医用口罩》中规定的一次性医用口罩气密性、吸气阻力和呼气阻力测试方法，随机抽取自制口罩和一次性外科口罩各80个，分别由20人执行佩戴试验(每人各试验4个口罩)，评价2种口罩佩戴舒适性的差异。测试方法及步骤：(1)佩戴严密性能检测，对佩戴自制口罩和一次性外科口罩均检查是否贴脸、鼻子和下巴，是否漏气较多，如脸颊、鼻子和下巴周围均能紧贴覆盖为佩戴严密性检查合格，反之为佩戴严密性差；(2)佩戴呼吸顺畅性能检测，佩戴自制口罩和一次性外科口罩后均反复呼吸，如呼气和吸气都顺畅为合格，如呼吸困难为佩戴呼吸不适；(3)漏气性能检测，测试者均戴眼镜，佩戴测试时间大于或等于10 min后，观测眼镜片上是否蒙一层水雾，如眼镜片无明显水雾附着为合格，有水雾产生判定为佩戴漏气；(4)抗湿性能检测，摘除口罩，观测口罩内表面是否潮湿，如明显潮湿判定为口罩佩戴抗湿性差。

1.2.4.3佩戴效果调查 本院CSSD从2020年2月至7月底近6个月时间段内，共制作了5 000余个自制口罩，经60余名员工在工作中实际已佩戴使用4 500余个，通过问询调查自制口罩的使用效果。

1.3统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件对自制口罩和一次性外科口罩佩戴性能数据进行统计学处理，计数资料以率表示，比较采用多样本χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1自制口罩血液穿透测试结果 经抽检的6批共48个口罩经血液穿透试验结果全部为内表面无可见血渍浸出，证实自制口罩的口罩体可以达到一次性医用防护口罩的防护效果。

2.2自制口罩的佩戴测试结果 自制口罩佩戴测试中的严密性能和呼吸顺畅性能合格率与一次性外科口罩比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；但其漏气性能和抗湿性能合格率优于一次性外科口罩，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 自制口罩和一次性外科口罩佩戴性能比较

2.3自制口罩的实际佩戴效果 自制口罩经4 500余人次的佩戴后，佩戴人员反馈自制口罩舒适性优于挂耳式一次性口罩，长时间佩戴后无过敏或不适等不良反应，也避免了一般口罩长时间佩戴夹鼻导致鼻梁不适和挂耳口罩带导致耳朵不舒服或疼痛的现象发生。

3 讨 论

医务人员作为新冠肺炎病毒感染的高危人群，佩戴医用外科口罩是有效预防该病毒疾病的重要措施，也是医院感染控制工作中必不可少的环节。当前医用外科口罩在国内供给紧张状况虽得到缓解，但在大多数国家仍然属于紧缺物资，特别是新冠肺炎疫情在全球范围的持续暴发和变异发展，未来医用外科口罩巨大的供给缺口会长期存在，医务人员自制防护口罩以解决急需的现象也会长期存在。在众多的自制防护口罩的案例中，如何制作，质量是否可靠，佩戴是否达到防护需求，则缺乏可靠的经验或标准。因此，医院自制应急防护口罩时，不能忽视和降低口罩的防护功能，并且在口罩的制作过程中应尽可能做到有章可循。

不管是医用外科口罩产商生产还是自制防护口罩，前提条件是需要有符合防护要求的原材料。目前，国内外生产医用外科口罩的主体材料主要为不低于三层复合结构的SMS无纺布，分别为防飞沫功能的外层纺粘无纺布+过滤微生物功能的中层熔喷无纺布+吸湿功能的内层纺粘无纺布，其中外层纺粘无纺布具有良好的通气性和柔韧性；中层熔喷无纺布是一种超细静电纤维布，具有可靠的隔绝过滤作用，对颗粒直径为(3.0±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%，特别是含有肺炎病毒的飞沫靠近熔喷无纺布后，会被静电吸附在无纺布表面，无法透过；内层纺粘无纺布具有良好的通气性和吸水性[6-10]。本院CSSD对用于灭菌包装的SMS无纺布具有阻菌性和物理强度检测报告，其细菌过滤和物理强度等方面均优于制作一次性医用外科口罩的SMS无纺布。因此，选择灭菌包装用SMS无纺布作为自制防护口罩的主体材料，其材料防护效果具有可靠的保证，无须再验证细菌过滤和物理强度。为了弥补灭菌包装用SMS无纺布制作口罩可能存在吸水性能不足的缺陷，再选用吸水性和透气性强的水刺无纺布提高自制口罩的内层材料，以提高口罩佩戴时的吸水性能。本次自制口罩缺乏鼻夹材料，但通过在口罩体上形成夹角的巧妙设计，经试验证实在佩戴口罩时能完全紧贴鼻梁，不存在鼻梁两侧漏气的问题。在口罩带选材方面，为了提高口罩佩戴的舒适性和紧密性，将制作口罩体剩余的SMS无纺布边角料裁剪成条形，经试验测试证实佩戴强度和舒适性均可靠。

本院CSSD是医院感染控制的重点监控部门，也是医院外科口罩集中管理和配送的部门。因此，工作人员对医用外口罩的结构和使用性能等方面具有较大的认知优势，口罩设计、选材、制作和测试均能独立、严谨完成。在合成血液穿透测试的口罩检测关键环节，检测试剂合成羊血在CSSD是常备物品，主要用于手术器械清洗效果测试，将其用于口罩的穿透测试不存在任何技术障碍。由此可见，医院CSSD在医用外科口罩缺乏的条件下，自制应急防护口罩的条件较其他临床部门充足。

外科口罩是否具有可靠的防护性能，还与佩戴者和佩戴方法密切相关，正确佩戴外科口罩，对医务人员自我保护和避免医院感染发生均具有重要的意义[11]；此外，外科口罩佩戴是否严密，还受佩戴者脸型和口罩带的结构影响[12]。本次自制的防护口罩，无论是口罩体夹角设计，还是挂带与绑带相结合的口罩带设计，均充分考虑到佩戴者脸型的差异，仅通过简单拉动并调节口罩带就可保证不同人员佩戴口罩的严密性和舒适性，还避免了市场上挂耳式外科口罩佩戴时间长后对耳部造成的不适感。

综上所述，本院CSSD就地取材自制的应急防护口罩，设计思路较合理，制作简单且成本低廉，佩戴效果也较可靠，具有较大的参考价值。