魏子薇 青海省药品不良反应监测中心

引言：医疗器械不良事件监测工作是医疗器械“全生命周期”监管环节中，对医疗器械上市后产品监测、风险管控最直接、有效的方法。自我国开展医疗器械不良事件监测工作以来，历经十余年探索与改进，监测重点已从最初的重报告数量转向重报告质量。近年来，各省市通过监测平台发现的可疑医疗器械风险信号的数量呈上升趋势，这不仅是由于监测机构业务人员专业技术水平的不断提高，更是基层医院对医疗器械不良事件的重视程度明显上升，报告填报质量显著提高的结果。

一、医院医疗器械不良事件监测意义及现状

（一）新医疗器械不良事件定义解读

2019年1月1日正式实施的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》中，对医疗器械不良事件的定义进行了部分修改，将“合格的医疗器械”限定词删除，正式将产品上市后由于质量造成的不良事件纳入监测范围。

（二）医疗器械不良事件监测意义

随着全球经济的不断发展，医疗技术也在不断提升，期间各种医疗器械更是层出不穷并被广泛应用于临床治疗中，为临床治疗提供了便利和保障[1]。虽然出了创新医疗器械外，绝大多数医疗器械在上市前会经过严谨的临床试验，在审评时认定其风险在可接受范围内后即可获准上市，但即便是允许上市的医疗器械也并不是完全安全的。医疗器械在临床使用时存在一定的风险，特别是对于一些植入人体、长时间使用或者临床急救的医疗器械而言，一旦其发生器械故障或对患者产生治疗无关的伤害，将对患者的生命安全造成严重的威胁[2]。……