李 甜，黎 鹂，梁健龙，李菁芸，杨 琴，黎丁溧，梁 俊，邝俊健，梁杰豪

(梧州市中医医院药学部，广西 梧州 543002)

中药注射剂指中药材经提纯、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或者静脉滴注等[1]。随着中药注射剂的临床应用不断增加，中药注射剂引发的药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)逐年增多，中药注射剂的安全性受到更广泛的关注。药品说明书作为临床用药信息的最重要来源，具有法律效力，其中“不良反应”“注意事项”和“禁忌”项的内容十分重要。由于中药注射剂上市前研究基础薄弱，安全性评价欠全面，中药注射剂药品说明书的不完整给临床用药安全性带来隐患[2-4]。现对广西壮族自治区梧州市(以下简称“梧州地区”)ADR监测中心上报的中药注射剂新的/严重的ADR及其药品说明书进行回顾性分析，旨在对中药注射剂的临床合理应用提供参考，促进中药注射剂的合理应用。

1 资料与方法

依据世界卫生组织ADR术语集，参考原国家食品药品监督管理局制定的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《原则》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称 《要求》)[5]，采用回顾性分析方法，收集2011年1月至2020年6月梧州地区ADR监测中心上报的所有批准文号为“Z”开头的中药注射剂新的/严重的ADR报告以及相关药品说明书；利用Excel软件筛选出602例中药注射剂致“新的一般的”“新的严重的”和“严重的”ADR报告，按照患者的性别、年龄，ADR累及器官和(或)系统及临床表现等方面进行归纳分析；……