崔海珍，于 倩，王 华（吉林大学中日联谊医院药学部，吉林 长春 130033）

康艾注射液是由黄芪、人参、苦参素组成的中药制剂，具有益气扶正、增强机体免疫的作用，用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症，慢性乙型肝炎的治疗[1-2]。目前康艾注射液说明书中标注罕见有过敏反应的报道，但随着康艾注射液在临床上的广泛应用，有关发生药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）/药品不良事件（adverse drug event，ADE）的报道日益增多。本研究通过医院集中监测模式[3]探讨真实世界中康艾注射液在临床的使用情况及不良反应的发生特点，旨为临床安全合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

采用前瞻性医院集中监测方法，收集我院2015年10月- 2019年12月使用康艾注射液的住院患者的用药数据。

1.2 监测方法

严格按照研究设计方案，对使用康艾注射液的住院患者进行资料的收集。康艾注射液筛选卡分为A、C表，监测表分为病例组、对照组表。A表由临床医师或护士观察，并由护士填写A表；药师收集A表并检查，如有缺项、漏项、填写不规范的，指导人员进行补充、完善。药师结合A表查阅病历完善信息填写C表。C表包括患者的基本人口学资料、既往史、过敏史、临床诊断、康艾注射液用药情况、合并用药情况、ADR/ADE发生情况等。了解ADR监测工作的临床药师作为（总）协调员指导药师填写监测表。监测表为ADR/ADE登记表，包括人口学资料、既往史、过敏史、临床诊断，康艾注射液用法用量、溶媒、批号、合并用药，ADR/ADE名称、发生时间、症状、ADR/ADE结果、转归、关联性评价结果，实验室检查，生命体征等。……