罗嫄，胡泽锴

(成都市食品药品检验研究院，四川 成都 610045)

复方岩白菜素片使用历史悠久，为镇咳祛痰药，用于慢性支气管炎，由岩白菜素和马来酸氯苯那敏组成。其中岩白菜素为新疆虎耳草科植物厚叶岩白菜提炼精制得到的异香豆精类化合物，对慢性支气管炎具有良好的镇咳、祛痰效果，于处方中起主要作用[1-2]；马来酸氯苯那敏为化学合成药，作为抗组胺药[3]可减轻呼吸道其他症状，起辅助作用。复方岩白菜素片最早收载于《中国药典》1977年版(一部)[4]，现行标准为1989年出版的部颁药品标准化学药品及制剂第一册[5]，这两个标准中均未对有关物质进行控制。

在药物的生产和储存过程中会产生一定的降解产物，降解产物通常与不良反应息息相关，对药物的安全性产生影响。在复方岩白菜素片多年的使用过程中，生产企业均收到数量不等的不良反应案例的反馈。研究其降解产物，控制好有关物质，保障其用药安全是很有必要的。

查阅文献及部分生产企业资料，复方岩白菜素片有关物质的相关研究并未见报道和提供。马来酸氯苯那敏为化学合成药，处方比例较低，其有关物质已有相关资料[3,6]；岩白菜素为植物提取物，处方比例较高，其有关物质无对应文献资料，情况不明。为了保障药品使用的安全性，本文就收集到的5个厂家的制剂及辅料，对复方岩白菜素片的有关物质做了一些探索性研究，最终建立了高效液相色谱(HPLC)检查方法，对未知杂质进行限度检查，并对样品中的杂质总量进行了控制。……