文/ Isabelle Spenner

ISO/IEC 178025标准

ISO/IEC 17025标准是实验室认证的全球标准，也是使用最多的标准之一。2020年11月30日之前，获得了认证许可的检测实验室和校准实验室可以按照修订版的DIN EN ISO/IEC 17025：2018标准进行认证审核。所有按照DIN EN ISO/IEC 17025：2005标准进行的认证审核资质将从2020年12月1日起失效。除了风险评估和机会评估之外，数据完整性也是新版ISO标准的重要组成部分。

现代化数据管理重要的一项工作就是安全的保存数据，以及防止数据被篡改。为了防止检测数据被篡改，美国食品药品管理局FDA早在上世纪90年代就制定了与电子数据存储相关的规定，在FDA电子记录和电子签名准则21 CFR Part 11中清楚的写明了必须遵守的各项规定和要求。随着最新修订版的ISO 17025标准的出台，电子数据的管理方法终于有了一个国际性的统一标准。到2020年11月底，要求所有企业都要执行新版国际标准ISO 17025，因此，所有通过了认证审核的实验室都要按照新标准的要求和规定，检查和更换自己的实验室数据管理系统是否符合新标准的要求。

图1 CDS系统内部的访问权

利用CDS数据库来保证未来数据的安全性

仅仅使用传统的数据管理软件很难满足新标准的规定和要求。尽管在传统的数据管理软件中，用户可以按照自身的特殊要求设置和分配软件的使用权限，但数据库的底层结构决定了不能从根本上防止数据操作者有意或无意地删除数据的现象发生。因此，许多有监管要求的企业纷纷建立了色谱数据库软件（缩写为CDS），这种数据库管理软件提供了将不同色谱检测设备的测量数据存储在一个通用数据库中的可能性，例如气相色谱GC或者液相色谱LC的检测数据。……