何敏 朱秀霞 柯杰驰 吴静标

【摘要】目的  对广东优尼德生物科技有限公司（优尼德）的脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的性能进行评价。  方法  对优尼德脂联素试剂盒的空白吸光度、分析灵敏度、线性、准确度和重复性性能进行评价，并用优尼德脂联素试剂盒和Mercodia Adiponection ELISA对110例临床样本进行相关性分析和Bland-Altman一致性分析。  结果  优尼德脂联素试剂盒在0μg/mL～40μg/mL范围内的线性关系良好且相关系数r为0.998 92，准确度水平1和水平2样本的平均相对偏差分别为7.33%和6.83%，重复性水平1和水平2样本的变异系数小于1.62%和1.49%，空白吸光度为0.758 78，分析灵敏度为0.095 9，与Mercodia Adiponection ELISA比对具有良好的相关性。  结论  优尼德脂联素试剂盒空白吸光度小、分析靈敏度高、准确度高、重复性好，与Mercodia Adiponection ELISA进行比对，一致性良好，符合临床实验室要求。

【关键字】 脂联素;胶乳增强免疫比浊法;性能评价

基金项目：典型免疫和分子诊断计量技术、仪器研究及产业公共服务平台建设（20202004071900008）

脂联素（Adiponectin，APN）是一种主要由脂肪细胞分泌的蛋白类激素，属于脂肪因子家族的一员，大量存在于血液循环中，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中起到重要作用，是目前发现的与体脂含量呈负相关的脂类、糖类代谢重要调控因子。大量流行病学调查显示，罹患糖尿病、心血管疾病及相关并发症的患者APN水平远低于健康人群。因此APN在心血管疾病和糖尿病及其综合征等疾病中具有临床应用价值，可以为这些疾病的预防和预后提供参考。

检索国家药品监督管理局国产医疗器械数据库发现，目前国内APN检测试剂盒拥有有效注册证的公司仅有9家，方法学包括基于胶乳增强免疫比浊法、化学发光法、酶联免疫法，其中胶乳增强免疫比浊法占5家。……