王丽红 李敬禹 李彤 于烁烁

【摘要】目的建立UV法测定盐酸左西替利嗪清洁残留物的含量。方法为以水为溶剂，采用紫外分光光度法，检测波长为230nm。结果方法在1.65～25.05μg/ml范围内回归曲线为y=0.0339x-0.011（r=0.9996），线性关系良好，回收率符合要求（回收率为98.5%，相对标准偏差为1.72）。结论：方法快速可靠、操作简单、成本低、专属性强、准确度和精密度良好。

【关键词】UV;盐酸左西替利嗪;清洁残留物;分析方法

盐酸左西替利嗪是一种新型的H1受体阻断剂，用于治疗季节性、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等过敏性疾病，是呼吸科、皮肤科处方量最大的药物之一。

盐酸左西替利嗪片生产线通常还用于其他产品，为了防止盐酸左西替利嗪残留对下一产品的污染，生产结束后需要对生产设备进行有效清洁并完成清洁验证，建立残留物分析方法并对其进行方法学验证是清洁验证的重要保障。本研究参考《药品生产验证指南》的清洁验证的特殊要求，通过计算确定本品清洁验证设备残留限度为 0.0025μg/cm2。通过对紫外分光光度法测定本品残留物的分析方法学验证，建立了快速可靠、操作简单、成本低和专属性强的测定方法。

1  仪器与试药

1.1 仪器

UV2600紫外分光光度计（岛津）;MS105D型电子分析天平（梅特勒托利多）;EDAA-2500T超声波清洗仪（上海安谱）。

1.2 试药

盐酸左西替利嗪对照品（中国食品药品检定研究院，批号100659-201102，含量98.8%）;空白辅料（自制）;水为超纯水。

2 方法与结果

2.1 检测方法

2.1.1 擦拭取样用供试液浓度 本产品最小允许残留限度为0.0025mg/cm2，取样面积 S为100cm2，涂布量为0.5ml。……