刘斯斯，李现想，杜 爽，葛 超，李亚鑫

(河北北方学院 药学系，河北 张家口 075000)

经济全球化大潮促使世界各国在国际市场合作中求生存，在竞争中促发展。质量是企业的生命线，也是产品进入国际市场的通行证。药品是防治疾病的特殊商品，其质量关系民生和公共安全[1]，具有种类复杂、使用专属性强和质量标准严格等特点。因此，必须建立科学化、法制化和规范化的管理以确保药品质量。回顾药物发展史，药害事件的发生促进了《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)的建立，从此药品生产过程有了规范化的质量管理，在该规范的指导下能够最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染情况的发生。河北北方学院制药工程专业开设的药品生产质量管理课程以GMP为主线，突出风险意识和诚信意识，重点介绍药品在生产过程中质量管理的实施技术和方法[2]。该文立足课程基本内涵，分析当前教学现状并提出教学改革方法，以期不断提高人才培养能力，为国家医药事业发展提供智力和人才支撑。

一、课程基本内涵

药品生产质量管理是河北北方学院制药工程专业开设的一门理论与实践相结合的专业必修课，是药学、化学、工程学与管理学的交叉学科。该课程牢牢把握“药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这一中心思想，旨在培养学生牢固的质量风险管理意识和药品安全生产质量意识，帮助学生掌握规范化的质量控制方法，树立良好的职业道德。……