吴春燕 张立军 张新玥 张转平

【摘 要】 目的：建立高效液相色谱法检测膏药中硫酸阿托品的含量测定方法，用于市售止痛膏药的药品质量控制。方法：采用萃取技术处理不同膏药样品，得含量测定分析提取物。采用HPLC技术，以ODS C18色谱柱（250 mm×4.6 mm， 5 μm），乙腈-磷酸盐缓冲液（取6.8 g磷酸二氢钾溶于1000 mL水中，加入10 mL三乙胺，用磷酸调节pH值至2.8）（7∶93）为流动相，流速为1 mL·min-1，检测波长为210 nm，进样体积10 μL，测定不同厂家止痛膏药中硫酸阿托品含量。结果：建立了止痛膏药中硫酸阿托品含量测定方法，其在0.088 2～0.882 0 μg具有良好的线性，平均回收率为95.73%，不同厂家止痛膏药中硫酸阿托品含量范围为0.06～0.39 mg/100cm2，含量差异很大。结论：该法简便、准确、灵敏度高，重现性好，可以用于止痛膏药中硫酸阿托品含量测定及质量控制。

【关键词】 止痛膏药;质量控制;硫酸阿托品;高效液相色谱法;含量测定

【中图分类号】R284   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2021）22-0029-05

Establishment for Methods of Atropine Sulfate in Acesodyne Plaster by HPLC

WU Chunyan1 ZHANG Lijun1 ZHANG Xinyue2 ZHANG Zhuanping1*

1. Ankang Inspection and Detection Center of Food and Drug Control， Ankang 725000，China;

2.Beijing University of Traditional Chinese Medicine， Beijing 100029，China

Abstract：Objective  To establish a method for the determination of atropine sulfate in acesodyne plaster by high performance liquid chromatography （HPLC）. Used for quality control of acesodyne plaster.Method  Extraction technology was used to extract the atropine sulfate in acesodyne plaster from different production enterprises， HPLC method was developed to determination of atropine sulfate in acesodyne plaster from different production enterprises， and the contents were determined by Phenomenex ODS C18 （4.6 mm×250 mm， 5 μm）， with acetonitrile-phosphate buffered salt solution as the mobile phase for isocratic elution （7∶93）， the flow rate was 1 mL.min-1， the detection wavelength was 210 nm， injection volume was 10 μL. Result  The common mode for the determination of atropine sulfate in acesodyne plaster was established. A linear range of 0.088 2～0.882 0 μg， the mean recovery 95.73%. The content of atropine sulfate in analgesic plasters from different production enterprises varies greatly， the range of 0.06～0.39 mg/100cm2. Conclusion The method showed to be simple， quick， sensitive， accurate， reproducible and can be used to content determination and control quality of acesodyne plaster from different production enterprises.

Keywords：Acesodyne Plaster; Quality Control; Atropine Sulfate; HPLC; Content Determination

止痛膏為《中华人民共和国药典》2010、2015、2020年版收载的制剂，主要以止痛流浸膏、水杨酸甲酯、薄荷脑、冰片、芸香浸膏、颠茄浸膏等七味药为原料，另加基质制成膏药。具有祛风湿、活血止痛等功效。用于风湿性关节炎、肌肉疼痛、关节肿痛等病症[1-3]，是国家基本用药目录收载品种[3- 4]。颠茄浸膏为止痛膏的重要组成部分，具有抗胆碱、解除平滑肌痉挛、抑制腺体分泌的作用，可用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等，外用可解除肌肉痉挛，从而达到止痛的效果，是止痛外用膏药的主要成分。而硫酸阿托品是颠茄浸膏指标性成分和功效成分[5-7]。……