杨传坤，赵峰峰，吴国球,2，陈克平,2(.东南大学附属中大医院检验科，南京20009；2.东南大学医学院检验系，南京20009)

新型冠状病毒(2019-nCoV，简称新冠病毒)可引起新型冠状病毒肺炎，此种病毒传播性强、传播迅速，且人群普遍易感[1]。早发现、早确诊、早隔离是传染病防控的关键，新冠病毒核酸检测在疫情防控中扮演重要的角色[2]。国家卫生健康委员会发布的各版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，均将核酸检测阳性作为新冠病毒感染确诊金标准。截至目前，国家药品监督管理局已经批准了约20种采用实时荧光RT-PCR技术的新冠病毒核酸检测试剂。此技术灵敏度高、操作简便、成本较低，可在疾病早期或潜伏期内识别微量的病毒颗粒[3]。受到疾病发展阶段、样本采集质量、样本运输保存条件、试剂耗材质量与操作人员水平等影响，核酸检测结果会产生“假阴性”与“假阳性”[4-6]。鉴于此，各类新冠病毒核酸检测实验室操作规范与专家共识均建议进行室内质控，持续监测核酸检测质量[7-9]。本研究利用国家卫生健康委员会临床检验中心的噬菌体病毒样颗粒样本，制备了更接近临床样本基质的新冠病毒模拟室内质控品，并初步评价其稳定性。同时，本研究对目前市场在售的新冠病毒核酸检测室内质控品进行分析总结，方便实验室根据需要进行选择，做好新冠病毒传染防控的核酸检测工作。

1 材料与方法

1.1样本 新冠病毒核酸检测质控品原料[10]由国家卫生健康委员会临床检验中心制备，2020年4月申请获得。……