张裕，彭爱红，杨丽华，余启华(湖南省第二人民医院 湖南省临床检验中心，长沙410007)

美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)定量检测程序统计质量控制(statistical quality control，SQC)第4版文件C24-Ed4[1]指出，在设计室内质控(quality control，QC)策略时，实验室应认真考虑QC规则的评价以及QC事件的频率。以往室内QC设计的重点是基于检测系统在控时QC规则的功效[2]。但是检测系统存在未检出的失控情况时，或是每批检测的患者样本数量有较大差异时，所采用的质控方案是否应相同，质控频率是否应作出调整，检验结果是否存在对患者治疗不利的风险，这些问题却往往被忽视[3-5]。Parvin在进行大量的研究后，结合CLSI EP23[6]，提出一种基于MaxE(Nuf)的患者风险模型。通过模拟分析当前QC方案存在的风险，计算出适合的QC频率以及推荐使用的QC规则，并开发出配套的风险防控软件，但该软件不能免费使用。除此之外，C24-Ed4只提供了SQC的原理和定义，并没有实用的工具来辅助实验室进行设计[7]。因此，大部分实验室受到条件限制，难以进行基于患者风险防控的室内质控设计。本研究通过使用常用的电子表格EXCEL，计算和设计风险模型中的E(Nuf)和批长度等参数，并绘制示意图，在一定程度上帮助实验室进行基于患者风险防控的定量检测室内QC设计。

1 MaxE(Nuf)的患者风险模型

在连续检测模式下，与患者样本一起定期检测质控品，若当前QC结果可接受，则假定从上次可接受的QC事件起到当前QC事件之间，检测的患者样本结果可能是可接受的，报告可发出；若当前QC被拒绝，则此期间的报告不能被发出。……