杜文胜，朱杰华，潘丽，黎兵，何应中，陈莉，黄俊琼(. 遵义医科大学附属医院医学检验科，贵州遵义 563003；. 玉溪市人民医院检验科，云南玉溪 65300)

临床常见的过敏性疾病以Ⅰ型变态反应为主，即由IgE抗体所介导，多表现为过敏性鼻炎、特异性皮炎、过敏性哮喘等症状，发病率逐年上升[1-2]。过敏原IgE抗体检测对于反映病情、协助诊断、预测疾病的发生和预后具有重要作用，已被纳入多项过敏性疾病的临床诊疗指南[3-7]，其试剂的性能直接影响过敏性疾病的临床诊疗，定量检测数据有助于减少实验室偏差[8]。国内临床检验领域尚缺乏过敏原试剂定量检测试剂性能验证的统一标准。本研究对一种国产过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂盒进行性能验证，参考美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute, CLSI)2016年文件(I/LA 20, 3rd ed. October 2016)[9]及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018[10]进行，验证指标覆盖试剂说明书描述的性能指标。同时，对6个重点项目(屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶)与ImmunoCAP系统的定性与定量一致性进行比较，数据汇总如下。

1 材料与方法

1.1临床样本 验证试验样本取自遵义医科大学附属医院2019年1月1日至2020年1月1日门诊患者的临床常规检测剩余血清，所有样本排除溶血、脂血，并免除知情同意。其中，特异性验证样本4份，分别为总IgE浓度>60 IU/mL且特异性IgE为阴性的样本、IgA浓度>700 μg/mL的样本、IgM浓度>500 μg/mL的样本、IgG 浓度>7 000 μg/mL的样本；一致性比较样本639份，均用江苏浩欧博公司试剂检测过敏原IgE抗体，过敏原为屋尘螨150例(阳性99例，阴性51例)，粉尘螨150例(阳性98例，阴性52例)，屋尘75例(阳性35例，阴性40例)，艾蒿65例(阳性36例，阴性29例)，鸡蛋105例(阳性77例，阴性32例)，牛奶共94例(阳性61例，阴性33例)。根据过敏……