周超妍

(华润广东医药有限公司，广东 广州 510110)

0 引言

居民生活水平提高，医改推动全民医保，人口老龄化的加剧将持续增大医药市场，这一系列变化促使人民对中药饮片需求量增加，企业对中药饮片质量管理提出了更高要求，本文就中药饮片的质量风险管理及防范进行讨论。

风险管理是指围绕产品总周期的风险情况进行评估、控制、沟通和审核的管理过程[1]。质量风险一般包括质量管理风险、采购风险、收货验收风险、储存风险、销售风险、运输风险等。如根据战略、财务、市场、政策等层面，可分为战略风险、财务风险、市场风险和政策风险等。质量风险管理是对经营环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理方针、规程和实践的系统应用，可以被前瞻性以及回顾应用[2]。质量风险管理的要求是控制应与最终保证质量风险在可接范围内的目标相关联，质量风险管理过程的投入水平、形式和文件应当与风险的等级相当[3]。

1 质量风险管理概述及目的

质量风险的识别是指运用一定方法认识中药饮片经营过程中可能对中药饮片质量产生影响的各种因素以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。经营企业应结合实际进行各种风险因素的识别，可采取问卷调查、集体讨论、专家咨询、访谈等方式。

质量风险评估是指对识别出的质量风险因素进行量化，衡量其所具有的不确定性程度，以预测每个风险可能造成损失的程度。……