王 晶，刘清泉

（首都医科大学附属北京中医医院 北京 100010）

在全面深化医疗体制改革的大背景下，北京市深化医药卫生体制改革总体要求，首都医科大学附属北京中医医院（总院）先后托管了顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院，建立了中医医联体模式。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称：两办意见）以及国家药监局出台的《药品注册管理办法（修订稿）》都明确提到了建立区域伦理委员会。北京市属中医院区域伦理委员会依托于医院已建立的中医医联体模式，实现了医联体内医、教、研一体化建设，通过具体的科研帮扶，将总院作为三甲医院已建立的相对完善的伦理审查及管理机制输出到基层医院，提高了中医医联体内各家医疗机构的整体伦理建设和审查水平，促进区域内科研发展和创新。

在区域伦理委员会办公室建设及审查实践的过程中，总院及各托管医院力求通过完善制度、广泛开展培训等方式提高研究者的科研能力和伦理意识。研究者作为临床试验的实施者，是保证临床试验质量及受试者安全和权益的直接责任人和关键主体[1]。因此，提高临床试验研究团队中各位研究者的伦理意识，才能保护受试者的利益，减少受试者在参加研究过程中可能遇到的风险，完善整个受试者保护体系。

1 明确临床科研开展伦理审查重要性

1.1 初始审查

1.1.1 科学性