（江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京市，211100） 魏贤茹

质量是社会普遍关注的问题，一个企业要想生存和发展，必须不断提高产品质量，只有高质量意识的员工，才能创造高质量产品，不断适应社会对产品质量提出更高的要求。

公司作为制药企业，始终将产品质量作为企业发展的根本，一直秉持着质量是企业的生命原则，在质量领域不停探索提升，荣获关于质量方面的各项殊荣。近年来，公司弘扬工匠精神，用卓越管理提升企业质量，灯检工序作为注射剂药品质量生产制造过程一项重要的质量控制环节，需要对灯检操作进行严格要求，精准把控。

灯检工序，顾名思义就是在高照度条件下的药品外观质量检查，是防止不合格品漏检的重要工序。对于人工灯检工作，需要的是操作人员的耐心和细心，以及严格的工作标准。灯检工序同时也承担着对前道工序质量控制的数据收集与统计分析，通过灯检的缺陷产品类型数据分析，能够有效提高产品质量的过程控制水平。

1 现状分析

目前生产车间的灯检方法主要分为全自动灯检机自动检查和人工灯检方式。其中人工灯检方式受到人员状态、技能、持续作业能力的影响，在灯检时不能做到持续的稳定性和质量一致性。目前是通过增加管理人员不定时、不定箱抽检与复核频次来保障质量控制水平。通过对日常的灯检数据进行统计分析，发现某些批次产品（约10 万支/批）会出现部分缺陷产品判断失误的情况。……