朱文浩，刘 伟，刘宝殊，王红霞，胡 浩

随着社会的发展，中风已成为引起我国人口死亡的第一位病因[1]，其中缺血性中风是最常见的卒中类型，占中风的69.6%～70.8%[2-3]。中医学认为，肝肾阴虚是中风发病的根本，瘀血是中风的重要病理因素[4]，阴虚血瘀证在缺血性中风中占有很高的比例[5]。目前治疗缺血性中风的中成药多为活血化瘀、益气活血、化痰活血等，滋阴活血的中成药很少。本研究观察自拟滋阴活血汤治疗缺血性中风阴虚血瘀证的疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选取淄博市中医医院脑病科收治的60例缺血性中风恢复期阴虚血瘀证病人为研究对象。采用随机数字表法将60例病人分为试验组与对照组，每组30例。

1.2 诊断标准 西医诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》[6]。中医证候诊断标准参照《缺血性中风证候要素诊断量表》[5]，若阴虚、血瘀两个证候要素诊断得分均≥10分，即可诊断为阴虚血瘀证。

1.3 纳入标准 ①西医诊断符合缺血性脑卒中的诊断标准；②中医证候符合阴虚血瘀证的诊断标准；③年龄35～85岁，性别不限；④发病在2周至3个月内；⑤美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分为4～22分；⑥自愿参加本试验并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①近3个月内参加其他临床药物试验的病人；②合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病病人；③妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；④已知对该类药物过敏及严重过敏体质病人；⑤经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中病人；⑥合并有其他影响肢体活动功能的疾病，影响神经功能检查的病人。

1.5 治疗方法 对照组给予西医基础治疗，治疗时间为21 d。试验组在西医基础治疗基础上加用滋阴活血汤治疗，滋阴活血汤组方：生地20 g，玄参15 g，天冬10 g，女贞子10 g，旱莲草10 g，丹参10 g，丹皮10 g，赤芍10 g，石菖蒲12 g，生麦芽20 g。应用广东一方制药有限公司生产的配方颗粒。用法：用300 mL开水将1剂配方颗粒冲开，分两次服用，每次150 mL，饭后服用。治疗时间为21 d。

1.6 观察指标 ①基线指标：人口学特征包括性别、年龄、既往史、吸烟史、嗜酒史、中风类型、OCSP(牛津郡社区卒中计划)分型、TOAST(Trial of Org 10 172 in Acute Stroke Treatment)分型。②疗效指标：主要疗效指标为NIHSS评分，次要疗效指标为改良Rankin量表评分、日常生活能力量表(ADL)评分。③安全性指标：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、不良事件。

1.7 统计学处理 采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析。计数资料采用χ2检验。计量资料先进行正态分布检验，如果不符合正态分布，则用非参数检验；符合正态分布则再进行单因素方差分析，符合方差齐性则用t检验，不符合方差齐性，则用t′检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组基线资料比较 两组性别、年龄、既往史、吸烟史、嗜酒史、中风类型、OCSP分型、TOAST分型比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，说明两组基线资料均衡性好，具有可比性。详见表1～表3。

表1 两组病人年龄、性别、个人史比较

表2 两组病人既往史比较 单位：例

表3 两组病人中风类型、OCS分型、TOAST分型比较 单位：例

2.2 两组NIHSS评分、改良Rankin评分、ADL评分比较 两组治疗前NIHSS评分、改良Rankin评分、ADL评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后，试验组NIHSS评分低于对照组(P<0.05)；两组治疗后NIHSS评分均低于治疗前(P<0.05)。两组治疗前后改良Rankin评分、ADL评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。详见表4。

表4 两组NIHSS评分、改良Rankin评分、ADL评分比较(±s) 单位：分

2.3 安全性评价 两组治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血指标比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。用药后病人生命体征平稳，无不良事件发生。详见表5～表8。

表5 两组治疗前后血常规比较(±s)

表6 两组治疗前后尿常规比较(±s) 单位：个/HP

表7 两组肝功能、肾功能比较(±s)

表8 两组治疗前后凝血功能比较(±s)

3 讨 论

3.1 阴虚血瘀证是缺血性中风恢复期的重要证候 流行病学资料显示，40岁以上中风的发病率急剧升高。《素问·阴阳应象大论》曰：“年四十而阴气自半也，起居衰矣”。阴虚出现的年龄与中风发病的年龄非常吻合。刘完素认为，本病发病由“心火暴甚，肾水虚衰不能制之”。《临证指南医案·中风》指出：“内风乃身中阳气之变动，肝为风脏，因精血衰耗，水不涵木，木少滋荣，故肝阳偏亢，内风时起”。张伯龙亦认为中风的发病由于“真水枯竭，水不能涵木，肝风内动而上扬”所致。阴虚成于中风之先，是中风发病的根本。中风之后，出现风火相煽、痰火互结等病理变化，可因热而伤阴耗津；瘀血阻络，新血不生，导致血燥津少。治疗时，应用祛风、化痰、活血药，多为辛香温燥之品，易耗伤阴液；急性期用脱水药物亦可耗伤阴津。中风急性期过后，风、火、痰逐渐减少，阴虚逐渐显现。有研究表明，中风恢复早期阴虚证较其他单证候更易影响中风病人的预后[7]。在中风的各期，血瘀证始终是一个重要证候[8]。应用活血化瘀法治疗中风历来受到医家重视。现代研究表明，缺血性中风的发病前后均存在血液黏稠度、血小板聚集率增高等。阴虚和血瘀之间相互影响，互为因果。阴虚不能濡养脉道，或阴虚火旺，损伤脉道，脉道受损，血行不利，出现瘀血；瘀血不去，则新血不生，致阴津化生无源，可以导致阴虚，二者常相兼为病。阴虚血瘀是缺血性中风恢复期的常见证候[7-8]。

3.2 滋阴活血法是治疗缺血性中风恢复期的重要治法 治疗中风恢复期首先要滋阴。《冯氏锦囊秘录·卷一》所述：“中风一症，多由肝阴不足，肾水有亏，虚火上乘，无故卒倒，筋骨无养，偏枯不遂，故滋肾养肝，治本之至要”。张山雷也指出：“在潜降摄纳之后，气火既平，痰浊不塞，乃可徐图滋养，以固护根基，庶几木本水源，滋填培植，而肝阳可无再动之虑，是亦此证中善后之要者。”其次要活血。古人云：“治风先治血，血行风自灭”。众多医家都非常重视活血化瘀在缺血性中风恢复期中的地位。《医学源流论》提出治疗中风要“先驱其风，继清痰火，而后调其气血，则经脉可渐通”。说明治疗中风急性期要息风、化痰、清火，恢复期要活血化瘀。滋阴活血同时应用能起到相辅相成、互助互用的效果。

3.3 滋阴活血汤治疗缺血性中风恢复期阴虚血瘀证的理论分析 本课题组经过多年临床验证，拟定了滋阴活血汤用于治疗缺血性中风恢复期阴虚血瘀证。本方由生地、玄参、天冬、女贞子、旱莲草、丹参、丹皮、赤芍、石菖蒲、生麦芽组成。方中重用生地为君药，其味甘、苦，性寒，归心、肝、肺经，具有清热凉血、养阴生津之功效，能“补肾水真阴”“填骨髓”，能促进脑髓的再生。玄参味苦、甘、咸，性寒，归肺、胃、肾经，具有清热凉血、滋阴降火之功效，能滋补肾阴；天冬味甘、苦，性寒，能滋肾阴、清降虚火、生津润燥；女贞子味甘、苦，性凉，归肝、肾经，能补肝肾之阴；旱莲草味甘、酸，性寒，归肝、肾经，能补肝肾阴、凉血止血。4药共用为臣药，提高了生地清热凉血、滋补肾阴、补肾益髓及促进脑髓再生的作用，同时凉血止血，防止缺血性中风继发出血。牡丹皮、赤芍、丹参共为臣药。其中牡丹皮苦、辛，性微寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、活血散瘀之功效，能治“中风瘛疭”；赤芍味苦，性寒，可以清热凉血、散瘀止痛，善“行血中之滞”；丹参味苦，性微寒，归心、肝经，能凉血活血调经，“血热而滞者宜之”。3药共用，具有凉血活血的功效，用于治疗阴虚血瘀，活血的同时，杜绝辛温伤阴之弊。石菖蒲为佐药。肝肾阴虚，虚火内生，煎灼津液，将致秽浊上泛，石菖蒲，味辛、苦，性温，归心、胃经，既能化浊和胃除湿，防止滋腻太过，又可醒神开窍。生麦芽为佐使药，其味甘，性平，归脾、胃、肝经，具有疏肝解郁、健胃消食之功效，可以防止药物过于寒凉，滋腻碍胃。全方共奏滋阴填髓、凉血化瘀、开窍醒脑之功效。

3.4 滋阴活血汤治疗缺血性中风恢复期阴虚血瘀证的疗效及安全性 本研究结果显示，试验组和对照组治疗后NIHSS评分均低于治疗前(P<0.05)，并且治疗后试验组低于对照组(P<0.05)；而两组治疗前后改良Rankin评分、ADL评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。说明滋阴活血汤可明显降低病人的NIHSS评分。两组治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血指标比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，用药后病人生命体征平稳，无不良事件发生，说明滋阴活血汤具有良好的安全性。

总之，滋阴活血汤可降低缺血性中风恢复期阴虚血瘀证病人的NIHSS评分，改善神经功能，并且具有良好的安全性。