高冉，夏良裕，禹松林，高学慧，张瑞丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科，北京100730)

当前，临床实验室通过多种方法实施质量管理，传统的方法包括统计质量控制、室间质评、室内比对等。近年来，基于患者数据的质量控制方法日益受到重视[1]。该方法首先于1965年由Hoffmann和Waid提出[2]，目前在全血细胞分析质量控制中应用较多[3-4]。随着计算机与信息技术的快速发展，基于患者数据的质量控制方法也开始应用于临床生化项目的质量控制。但关于如何选择适用的项目与合适的计算方法及适用的患者群体，尚无统一标准[5]。本研究以体检者血清氯离子为对象，计算氯离子检测结果的每日算术均值，通过与室内质控全球比对、室间质评、室内比对进行比较，评估每日均值法监控氯离子测定系统误差的有效性与及时性。

1 材料和方法

1.1仪器及试剂 参比检测系统(X)：Beckman Coulter AU5800生化分析仪及其配套电解质试剂、电极和校准品。比较检测系统(Y)：Roche C8000生化分析仪及其配套电解质试剂、电极和校准品。

1.2方法

1.2.1每日均值计算 以2017年Roche C8000生化分析仪所检测的全部体检者的氯离子结果均值为中心线，均值±3 mmol/L为上下控制线，制作控制图。以每个工作日为单位，统计2018年每日氯离子结果的算术平均数，绘制均值的变化趋势图。由于我室Roche C8000分析仪用于体检人群的血清生化项目检测，极少出现极端值或离群值，因此不剔除离群值。

1.2.2室内比对 参照CNAS-CL02-A003应用说明要求，本实验室内部每半年进行1次仪器间比对，每次比对检测10个不同浓度水平的样本。本次研究回顾分析2018年C8000与AU5800生化分析仪的比对结果是否存在系统偏差。

1.2.3室间质评结果 回顾分析2018年Beckman Coulter AU5800和Roche C8000分析系统在6月份和10月份2次美国病理学家协会(CAP)常规化学项目能力验证(PT)结果。

1.2.4室内质控数据的实验室间比较 查询2018年伯乐全球质控数据中Roche C8000分析系统分组内的氯离子室内质控数据，绘制质控数据偏倚图。

1.3统计学分析 用Microsoft Excel 2016数据透视工具对氯离子每日检测结果均值进行展示和分析。用SPSS 17.0软件对氯离子日均值进行统计分析。

2 结果

2.1每日均值 2017年全年氯离子每日均值的算术均值为(103.1±1.0)mmol/L，最低值99.8 mmol/L，最高值105.1 mmol/L。以±3 mmol/L为允许总误差，设定上、下控制限分别为100.1 mmol/L和106.1 mmol/L，绘制氯离子每日均值监控图。2018年9月28日每日均值降到98.5 mmol/L，超过控制下限，之后连续多日处于超出控制下限，见图1。

图1 氯离子每日均值监控图

2.3室间质评 伯乐全球质控比对结果显示，2018年1—9月我室Roche C8000分析仪氯离子质控数据在相同仪器组的偏差在0.05～1.25标准差指数(standard deviation index，SDI)；10—12月，偏差增大至-0.97SDI～-1.62SDI。2018年6月CAP室间质评中，Roche C8000分析仪氯离子成绩合格(+0.2SDI～-0.9SDI)，无明显系统误差；10月份CAP室间质评显示氯离子结果与对等组比较可接受，但是已出现明显系统偏低(-1.7SDI～-2.9SDI)。

2.4室内仪器间比对 2018年4月Roche C8000与Beckman Coulter AU5800氯离子比对显示轻微偏低，但均在允许范围。10月的比对结果显示，Roche C8000分析系统的氯离子结果偏低4～6 mmol/L，均超出允许范围,见图2。

图2 氯离子室内比对结果

3 讨论

基于患者数据的质量控制是一种有效的质控方法，其基本原理是通过计算并监控患者数据的均值、百分位数或标准差识别分析系统的稳定性[6-7]。该方法利用真实的患者数据，不存在基质效应，也无需增加额外的检测与消耗。但是该方法对数据分析和处理要求很高，且高度依赖于计算机软件，因此在实验室中应用较少[1,4,8]。我们尝试通过常规办公软件与算术均值法对体检样本氯离子系统误差进行分析。体检人群氯离子测定结果变异较小，均值稳定，因此我们未剔除数据，直接计算每日均值。该方法简单易操作，不需要依赖于专门的软件系统。分析结果显示，每日均值法可较快速识别体检者氯离子结果系统偏倚。与实验室计划的室内比对和室间质评相比，该方法发现系统误差的时效性显著提高。

本次回顾分析发现，由于新批号质控品靶值累积期间出现系统误差，导致累积的靶值偏低，未能有效识别。这种系统偏低反映了检测系统的准确性，需通过室间质评或仪器间比对识别。后2种方法发现系统误差的时效性与这2个活动安排的频率有关。在本研究中，10月的室间质评结果在12月10日才得到评估报告，无法在较短时间内发现仪器系统误差。患者数据每日均值法虽不能实时监控，但其检出系统误差的时效性优于室间质评和定期比对。

本研究仅对体检人群氯离子每日均值进行了分析，本方法对于其他项目及患者人群的适用性需要进一步研究。在实际工作中，如果能够应用实验室信息管理系统或中间体软件对患者结果实施全程监控，将更有助于提高实验室的质量管理水平。