郝刚，曹帆，蔡雪萍，吴晶，朱亚静

（苏州市药品检验检测研究中心/苏州市药品不良反应监测中心，江苏 苏州 215104）

0 引言

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2019 年1 月1 日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1 号）正式施行[1]。医疗器械临床不良事件监测工作，既是加强上市产品全生命周期监管的重要举措，也是人民群众用械安全的有力保障[2]。

2019 年12 月，武汉市发生聚集性新型冠状病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia,NCP，简称“新冠肺炎”），疫情在全国迅速扩散，国家卫生健康委员会紧急发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》[3]。本次疫情防控救治中涉及到大量防护设备和诊疗相关医疗器械。在大范围、高频次使用这些器械的过程中，各种不良事件的发生在所难免。本文对本次疫情防控救治涉及的医疗器械常见不良事件做一综述。

1 有源医疗器械

1.1 呼吸机

呼吸机（Lung Ventilator）是用于维持、改善和纠正患者因诸多原因所致的急/慢性重症呼吸衰竭的急救治疗设备，在本次疫情中被广泛使用。呼吸机属于第Ⅲ类医疗器械，有些简易的归为Ⅱ类，其临床主要可疑不良事件表现有[4]：呼吸机相关性肺炎（VAP）、呼吸机相关性肺损伤（VALI），后者又可分为气压伤、容量伤、生物伤等[5]。

1.2 输注泵

输注泵（Infusion Pump）在临床上用于控制液体传输进患者体内，属于第Ⅲ类医疗器械[6]。输注泵类型很多，既可用于大剂量液体的输入，也可用于小剂量液体的传输；可传输营养液也可传输各种药品，如各种激素、抗生素、胰岛素、化疗药品等，其临床主要可疑不良事件表现有：（1）输注速率不准。缺少配套使用的滴数传感器、使用输液管路不匹配等原因导致输注速率不准，输液泵流速不均匀等不良事件；（2）部件故障。如门卡脱落、无法关闭泵门、报警插座松动、加热板过热等。

1.3 振动排痰机

振动排痰机通过振动起到痰液松动而利于患者咳出，临床上通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物，属于第Ⅱ类医疗器械[7]。主要可疑不良事件有：（1）产品外壳绝缘不够，引起漏电，伤害使用者或患者；（2）外观面、角、边粗糙，对使用者或患者造成损伤；（3）说明书中产品性能特征、预期用途等内容描述不规范、不完整，导致非预期或超范围使用。

1.4 脉搏血氧仪

临床上用于测量患者的脉搏血氧饱和度和脉搏率，属于第Ⅱ类医疗器械[8]。临床主要可疑不良事件表现有：（1）日常使用、维护操作不规范，导致产品偏离正常使用状态；（2）清洗消毒不当导致外皮老化，光电器件失效；（3）可触及金属、外壳等与带电部分隔离不够，可能对使用者造成电击危害；（4）可触及的外壳温度过高，可能导致使用者或患者烫伤；（5）产品清洁或消毒不完全，可能导致患者皮肤感染。

1.5 血气分析仪

用于抗凝全血中pH、氧分压PO2、二氧化碳分压PCO2等的测定，属于第Ⅱ类医疗器械[9]。主要可疑不良事件有：（1）参数定标无法通过，液量过少，电极模块故障以及样本电极室测量舱故障等；（2）仪器报警废液满，倒出废液报警仍未消除而导致系统停止工作。

1.6 心电图机

心电图机将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器，属于第Ⅱ类医疗器械，主要可疑不良事件表现有：（1）可触及金属部分、外壳等与带电部分隔离不够，可能导致使用者或患者电击危害；（2）供电电压不稳定，导致设备工作损坏或异常；（3）未按要求对电极进行消毒等防护措施，导致患者交叉感染。

1.7 监护仪

监护仪（Monitoring）对患者的心电信号、血压和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行信息采集和处理，实时监测并发出报警[10]。其临床主要可疑不良事件有：（1）贴片电极或其他传感器对患者的损害。贴片电极、血压袖带、血氧探头等部件在人体长时间使用，可能会造成一定损害，如：贴片电极导致的皮肤损伤、血压袖带过紧导致的静脉坏死、血氧探头过紧导致的表皮损伤等。（2）参数测量误差从而导致错误地判断患者病情，从而导致人体损害。

1.8 X 射线计算机体层摄影系统（CT）

用于常规临床CT 检查，支持冠状动脉CT 血管造影扫描，支持放疗模拟定位，支持能谱功能成像检查，属于第Ⅲ类医疗器械。其主要可疑不良事件表现有：（1）使用说明书未阐明系统的使用期限，导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患；（2）临床上过量辐射导致患者皮肤损伤、脱发等。

1.9 红外体温计

红外体温计是一种非接触式的温度测量仪，包括红外耳温计、红外额温枪等。临床上通过测量生物体表或耳腔的热辐射来显示被测对象体温。在2003年的“非典”防治和本次疫情中被普遍用于发热者的筛查。其临床主要可疑不良事件表现有：（1）设备故障使得读数过高或过低导致药物剂量过量或延误治疗；（2）可触及外壳、感温探头应用部分与带电部分保护不够，导致人体触电；（3）使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，设备故障，无法工作。

由于易受使用环境条件的影响，红外体温计经常出现测量不准、读书波动大等问题，要格外注意其校准情况。

2 无源医疗器械

2.1 防护类无源医疗器械

这类医疗器械在临床诊疗中被大量使用，主要包括口罩、手套、防护服、医护人员防护用品、手术室用防护等，其不良事件发生往往会对医务工作者及病人的身体健康造成直接影响，临床使用过程中应加强不良事件监测，其常见不良事件如表1所示。

表1 防护类无源医疗器械临床常见不良事件

2.2 动脉血气针

用于临床动脉血样的采集，属于第Ⅲ类医疗器械，临床主要可疑不良事件表现有：（1）包装盒内无针头；（2）包装封口密闭不严；（3）血气针中有污染物，可能导致皮肤感染。

2.3 一次性使用无菌敷贴

临床上适用于手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用，属于第Ⅱ类医疗器械，其临床主要可疑不良事件表现有：（1）生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损造成污染；（2）产品未灭菌或灭菌未达到标准造成污染。

3 结语

当前正处于全国上下抗击新冠肺炎疫情的关键时期，各种呼吸科、重症医学诊治相关医疗器械及常用医护设备被广泛用于疫情救治的临床一线，充分了解这些医疗器械常见临床不良事件表现，有助于医务人员正确使用操作，降低不良事件发生率，从而提高临床救治率。此外，作为医疗器械不良事件监测人员，在疫情期间更应充分了解这些常见医疗器械的临床不良事件表现，从而有效加强监测工作，突出监测针对性，实现精准监测，为全面战胜疫情贡献监测人员的力量。