李彤辉 王俊峰

(内蒙古医科大学第二附属医院医疗设备科，呼和浩特 010000)

根据国家医疗器械监督管理条例规定，对于医疗器械有着严格的分类，而3类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。内置物作为第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证医疗器械的安全、高效性。我院作为三级甲等骨科专科医院，日常手术均为骨科手术，需使用大量内置物。但由于医院并未安全使用信息化管理系统，目前环节管理还是通过手工记账的方式完成，存在一定的困难与不足，需要进行合理化改进。

1 我院内置物使用管理流程

我院目前采用的内置物使用管理流程如下：术前一日由主责医生根据患者病情，申请使用相关内置物，提交内置物使用申请单，上交医疗设备科，通知厂家备货。由于骨科手术的特殊性，厂家需备齐所需内置物的整套规格型号供术中选择。厂家备齐产品后送至医疗设备科进行核对验收，以确保产品为我院准入产品并数量规格与申请无误。验收合格登记后，送至供应室进行消毒后送手术室备用。术中选择合适的型号使用，计费，其他未用产品退回，由供应商取走。针对部分无需消毒的已灭菌内置物如人工关节等在手术室设立二级库。二级库管理办法为：设备科作为内置物一级库，实行零库存管理，仅在使用后办理“平入平出”的入出库手续；手术室作为内置物管理的二级库房，参与了内置物从储备、使用、记账、对账的全部流程，可以称为内置物的实际管理部门。

2 现流程存在的困难及不足

2.1 信息化系统薄弱

仅靠人工参与流程管理，不仅效率低，而且难免产生错误。日均手术台数可达60台/次，像部分产品如锚钉、脊柱后路内固定系统等产品整套不同规格产品达上百种，同时产品自身批号较小，无法通过人工核对；国家食品药物监督管理局18号令规定医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯[3]。由于没有相关的信息化系统处理，仅在术后进行延迟入库。因此只能术后补充相关记录。相关记录数量庞大，查找困难。

2.2 采购职能的弱化

由于术前无法决定使用的产品规格型号，因此，只能通知供应商进行预备货，术中由医生根据实际情况决定使用何种型号。因此，在这个环节中采购部门并不能决定使用的产品，仅起到通知传达的作用，无法实现采购职能。

2.3 使用管理的弱化

设备科在整个内置物使用流程上仅仅起到了出入库票据的作用，像仓储运输、领用发出等职能没有得到履行，无法对产品的使用进行完全的管理，虽然在使用前由设备科人工验货，但效率效果均不理想。同时由于手工凭记导致出现问题后产品批次的追溯困难。

2.4 容易出现监管漏洞

二级库建在手术室，并没有进行入库登记或仅简单记录了二级库内置物，容易导致器械的丢失，混乱，账物不清等情况发生；同时，在术中实际使用的内置物一般由跟台护士或者器械护士进行人工记账，难免会导致数量误差，信息错误，造成漏收、错收；同时也会因为人情等因素少收、不收，不仅使医院遭受经济损失，也会加大追溯的困难。

3 合理化建议

针对上述若干问题，未达到内置物使用管理的高效及时、质量安全、选用合理的要求，因此，建议采取如下办法来优化使用流程，降低各个环节的风险。

3.1 尽快完善信息化系统

我院即将采用条码管理系统来对内置物使用流程进行全方位的监管。初步拟定的条形码信息流过程如下。

（1）根据我院实际使用情况，在信息化系统中建立高值耗材的信息数据库，主要包含产品的名称、规格、注册证号、生产厂家、供应商、单价等基本信息；每次来货为我院后台目录的产品时经扫码会自然生成一个包含产品固定信息码及产品批次码的唯一条形码。将此条形码粘贴于内置物外包装上；全流程扫码跟进，实时掌握内置物的使用运输情况，加强管理。同时针对非无菌包装需反复消毒的内置物，我院拟采用真空包装灭菌的办法，避免产品的反复消毒，保证产品的性能可靠。

（2）内置物使用时，将一联条形码贴在手术记录中，并存放于病例内，进行计费。若使用的产品是未经过设备科扫码贴条形码的产品将无法进行收费，此举可以杜绝私带耗材进手术室的情况，保证了使用耗材的合法合规。

（3）通过条形码可以很好地实现内置物的追溯问题。一旦产品出现问题，通过扫码就可以知道产品的详细信息，批号，供应商等，也可以通过扫码查询到使用的患者，不仅高效，而且准确。

（4）信息化系统还可以解决二级库的管理问题。手术室可以通过信息系统轻松地查询目前二级库的产品信息，一级库及设备科也可以通过系统看到二级库的产品数量、批号，实现监控预警。双重保障减少二级库预入库的内置物的保存风险。

（5）扫码记账可以解决入库出库延迟的问题，第一时间扫码计费反馈给设备科，就可以与供应商进行对账及发票接收的工作，免去大量人力劳动，确保了对账的及时准确；针对未对账的消耗，在月末盘库时就会发现，避免了账务堆积，提升了医院的财务管理水平。

3.2 加强内置物使用管理

严格审查供应商资质及产品资质，每年定期收集或更新资质，确保我院在用的产品合法合规，安全实用。通过信息化系统实现对供应商资质的效期监测，对即将过期的供应商资质，如营业执照、授权书、注册证等证件第一时间发现，通知供应商及时更新。定期对供应商进行考核，成立考核档案。采购中心与供应商签订了采购合同，每个季度对供应商进行一次评价。评价从产品质量、产品价格、资质准备、日常服务、信誉等方面进行评价和综合考量，同时填写《供应商季度评价表》，进行打分，如若存在不合格或违规行为，对供应商进行相关惩罚，甚至取消供货资格。每2年作为一个评估年，如果2年内的评价均为合格，医院将延续供货合同。通过上述这些办法来强化对供应商的管理，从而提高产品的质量和服务水平到位。

3.3 积极配合国家政策要求

根据国家相关要求，在阳光采购平台进行采购，确保使用的内置物均为阳光采购产品，且价格合理。尽早配合国家实现内置物的“两票制”采购，改善内置物由于环节多、层层加价导致的价格高昂的问题，降低医院的成本，减轻患者负担。按照本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告，时刻掌握使用医疗器械质量情况。

4 小结

内置物使用管理一直都是国内各家医院的难点，但同时也是重中之重。内置物的使用关乎患者的生命安全，不可忽视。相信医院可以通过采用相关的办法来进一步的完善内置物的使用流程，通过信息化技术，保证内置物使用的安全性、及时性、可追溯性，在保障医疗工作的质量和患者安全的前提下，更好地让利于民，为人民服务。