张小羽 王敏

【摘  要】原料药行业是仿制药原料药生产的主要阵地，但由于以往发展过程中，主要是依靠廉价劳动力和牺牲环境为代价，使得相关企业数量多但盈利能力并不强，这不利于原料药行业的稳定可持续发展。为解决这一矛盾，推动原料药企业制剂一体化发展具有可行性。本文基于原料药企业制剂一体化发展可行性分析基础上，对原料药企业推动制剂一体化发展的具体路径进行探讨，以供参考。

【关键词】原料药企业;制剂一体化;可行性分析;发展路径

原料药在药品生产中占有重要的地位，但由于其具有附加值低、成长性弱的特点，成为了原料药企业发展过程中难以攻克的问题。而相比原料药，制剂具有能耗低、污染少、附加值高等優势，在原料药企业业务升级突破中，不妨依托自身原料药的资源优势，促进原料药产品向仿制药制剂转型升级，实现原料药制剂一体化发展，从而提升企业自身的盈利能力。

1、原料药企业制剂一体化发展的可行性分析

首先，从仿制药市场发展情况来看，其总体发展态势趋于良好，这给原料药企业推进制剂一体化发展营造了良好的市场环境。具体而言，目前仿制药市场容量不断扩大，其中有一部分原因与老龄化问题有关系，随着老龄化的加剧，医保压力不断增大，这使得低廉优质的仿制药受到了广泛的关注。与此同时，一些难以根治且需要长期服药的慢性病，使得患者急需一种可降低医疗开支的手段，这也使得仿制药的需求进一步增长。

其次，从仿制药市场准入门槛来看，有关的审评审批流程不断加快，审评审批相关的政策陆续出台，既能够有效解决注册积压的问题，也能加速新药和好药的上市。这给原料药企业注册仿制药提供了便利。另外，在仿制药注册审批中，对申请产品质量更加注重，原料药企业可借助自身雄厚的化工背景，满足精细化的仿制药制剂生产要求，进而进行仿制药注册。如此一来，原料药企业便可在这一基础上推进制剂一体化发展，进而提升企业的利润水平。

最后，从有关制度政策的变化情况来看，现如今国家对上市的仿制药的质量和疗效采取了一致性评价，这突出了原料药在地位，也提升了高质原料药供应企业的地位。此时企业可借助自身高质原料药的优势进行制剂一体化发展，可通过一致性评价，同时能够在采购环节中获得福利，可大大提升企业的盈利能力。

2、推动原料药企业制剂一体化发展的具体路径

2.1  立足企业实际进行系统规划

在原料药企业转型升级过程中，首先应立足自身实际基础上进行系统地规划，包括研发、注册、销售等关键环节，原料药企业应加强这些环节的关注，提升反应能力，以便更好地向仿制药制剂研发、销售一体化发展转型。具体而言，考虑仿制药具有进入门槛低、红利时间短、后期竞争压力大的特点，为此需要原料药企业在仿制药项目立项、研发、生产、上市等环节，对原研药相关剂型、工艺等其他改进外围专利加强关注，避免出现专利侵权的现象。与此同时，结合自身的原料药资源，形成较为完整的产业链优势，并结合市场容量、未来发展趋势、产品竞争情况等，合理选择品种并提前制定详细的拟仿制方案，在专利保护期内将研发生产的仿制药投入到市场中。另外，在仿制的同时，也应着重思考药品生产工艺与流程的创新，以及剂型二次开发与创新等，从而不断提升企业的竞争优势。

2.2  提高研发技术水平

医药行业作为知识密集型的高技术产业，其产业核心竞争力关键在于研发生产力，因此原料药企业要想更好地推进制剂一体化发展，也需要不断提升自身的研发技术水平，加大技术改革创新的力度，从而不断提升自身的产品质量。具体而言，可通过提高原辅料来源选择、处方及工艺参数筛选、改进相关生产技术和生产流程等措施，进行技术改造和创新，凭借创新能力，不断朝着高端原料药和特色原料药企业方向转变，从而提升企业的市场竞争优势，为企业后续制剂升级发展夯实基础。仿制药研发具有专利过期后仿制、专利挑战、专利期间授权仿制这三个层次，但目前我国原料药企业多数处于专利后期后仿制这一层次，在未来的发展过程中，应不断提高研发能力，努力向专利挑战和专利期授权仿制这两个层次看齐，当然也要充分结合自身实际，针对性进行仿制药制剂的研发工作，避免出现决策失误，并提高研发的成功率。

2.3  提供良好的政策支持

推动原料药企业制剂一体化的发展，势必离不开有关政策的支持，且医药产品创新本身就是一个长期坚持的过程，又需要投入大量的人力、物力、财力资源，所以必须要得到政府层面的支持。政府部门应正确认识原料产业发展的优势，并根据当前形势合理对原料药产业进行正确的定位，在此基础上制定可促进产业发展的扶持政策，重点围绕品质化、特色化发展，制定相应的生产标准，加快产品结构升级，从而推动原料药业的可持续发展。与此同时，在推动原料药业发展过程中，政府部门也应加大监管力度，引导企业树立安全生产和环保的意识，并通过政策激励作用，促进企业积极进行生产工艺的升级改造，促使原料药企业向环保型、低耗型企业转型。另外，也要在税收和资金方面给予优质原料药企业支持，促使其加强关注仿制药制剂的研发创新，并成为集研发、生产、制剂、销售一体的综合型企业。

2.4  提升国际竞争力

对于优质原料药企业而言，除了要在政府的支持下不断进行改造升级，也放眼国际市场，做大做强，不断提升自身的国际竞争力，以更好地推动整个行业的发展。对此，优质原料药企业在时机成熟时，可通过引进优秀国际人才、兼并重组等方式提升自身的实力，或者可以通过收购国外药品文号方式，延伸产业链和价值链，以此提升企业的利润水平。除此之外，也可以通过与其他企业合作联盟的方式，进行新产品的研发、生产和销售，形成制剂生产链，以此拓宽国际市场。或者通过合作的方式引进国外先进的药品研发和管理经验，以此提升自身的水平，进而为企业利润增加奠定良好基础。

结语：

总的来说，原料药企业推进制剂一体化发展具有可行性，可提升原料药企业的利润水平，有利于实现行业的可持续发展。因此，在原料药企业转型发展过程中，向原料药制剂一体化方向转变，不失为原料药企业的一项选择，这一过程需要政府部门的大力支持，同时也需要企业结合自身实际进行系统规划，加快产品研发和技术创新，不断提升自身的实力及国际市场竞争力，从而实现成功转型。

参考文献：

[1]黄其翔，卢梦情，沃田，席晓宇.原料药企业制剂一体化发展路径研究[J].中国医药工业杂志，2020，52（04）：568-573.

[2]陈静.原料药制剂一体化企业迎利好[J].理财周刊，2020（01）：38.