王亮亮，卫海松，高海旺，牛振山

糖尿病肾病(diabetic kidney disease，DKD)是欧美等发达国家导致终末期肾病的首要原因[1]，在我国呈不断升高趋势，其发病主要由于肾脏微血管病变导致[2]。然而糖尿病肾病病人由于高血压、贫血和水负荷增加等多重因素，多合并不同程度心力衰竭(heart failure，HF)。心力衰竭为各种心脏疾病的严重和终末阶段，可造成多种原因死亡，包括左心衰竭(59%)、心律失常(13%)和猝死(13%)等[3]。糖尿病肾病不同阶段均可见心力衰竭发生，目前治疗糖尿病肾病伴随心力衰竭治疗多按照心力衰竭临床指南，通过降压、纠正贫血、利尿及强心等治疗缓解心力衰竭症状，包括利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂及洋地黄制剂等常规药物治疗方案。但随着糖尿病肾病不断进展恶化，尿蛋白逐渐增多，出现大量蛋白尿(>3.5 g/d)时，临床表现为肾病综合征(nephrotic syndrome，NS)，水肿不断加重，体重持续增加，往往伴随有恶心、呕吐等消化道症状[4]，严重者甚至出现乏力、胸闷气促、不能平卧等呼吸及心血管系统症状[5]，合并肾脏病后利尿治疗效果差，心力衰竭症状不能有效缓解。近年来，中医药治疗糖尿病肾病水肿临床取得较好疗效[6]，对于糖尿病肾病合并心力衰竭病人，中西医结合治疗在改善心功能、远期预后等方面显示了其独特的优势。本研究通过使用中成药注射用益气复脉治疗糖尿病肾病合并心力衰竭气阴两虚型病人，与常规对症治疗相比获得了较好疗效，现将结果报道如下，以期为中医药治疗糖尿病肾病合并心力衰竭病人提供更多参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择我院收治的糖尿病肾病合并慢性心力衰竭，并辨证为气阴两虚证病人86例，男48例，女38例；年龄(39～74)岁，中位数为51岁；病程(0.6～20)年，中位数为4年。将所有病人通过SPSS软件进行随机分组，对照组43例，治疗组43例，两组病人年龄、性别、病程等比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1。

表1 两组一般资料比较

1.2 入选标准 符合糖尿病肾病诊断标准，并按照纽约心脏病协会(New York Heart Association，NYHA)制定的心功能分级标准判定[7]，参照周仲英主编的《中医内科学》[8]。中医辨证：气阴两虚证，主证：心悸；次证：水肿，胸闷，胸痛，乏力，气短，失眠，盗汗；舌、脉象：舌质偏红少苔，脉弱而细数或结代。签署病人知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准。

1.3 排除标准 恶性肿瘤、急性肺水肿、血液系统疾病、急性感染及炎症反应表现、心肌梗死、活动性心肌炎及严重心瓣膜病变者；妊娠期、哺乳期妇女；过敏体质者；精神病病人。

1.4 治疗方法 对照组病人治疗采取限盐、优质蛋白饮食及常规对症治疗；治疗组在对照组治疗基础上应用注射用益气复脉治疗。所有病人住院后中医辨证进行心功能分级并分组，对照组治疗方法：低盐、低优质蛋白饮食，卧床休息，控制血压、血糖，根据病人心功能分级给予氧疗、利尿、强心、扩血管等心力衰竭常规治疗。治疗组在对照组基础上加用注射用益气复脉(天津天士力之骄药业有限公司生产)5.6 g加入5%葡萄糖注射液50 mL 中微量泵50 mL /h静脉持续泵入，每日1次，连续使用10～14 d。

1.5 观察指标 记录血常规、尿常规、24 h尿蛋白定量(24 h urine total protein，24 h UTP)、肾功能指标；心脏彩色超声多普勒检测心排血量(CO)、左心室射血分数(LVEF)、E峰与A峰比值(E/A)指标。

1.6 疗效判定标准 观察治疗前后中医临床症状及体征变化情况，按无、轻、中、重分别计为0分、1分、2分、3分；中医证候疗效判定标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则》[9]。

2 结 果

2.1 两组心肾功能指标比较 治疗后，对照组心功能指标LVEF、CO均较治疗前改善(P<0.05)，24 h UTP较治疗前明显好转；治疗组LVEF、CO、E/A和24 h UTP均较治疗前改善(P<0.05)，且疗效优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 两组心、肾功能指标比较 (±s)

2.2 两组中医症状积分比较 与治疗前比较，治疗组治疗后心悸、水肿症状积分均明显改善(P<0.05或P<0.01)，而对照组心悸、水肿症状积分未见明显改善(P>0.05)，且治疗后治疗组心悸、水肿症状积分均较对照组明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)。与治疗前比较，治疗组病人胸闷、乏力症状积分均明显改善(P<0.05或P<0.01)，对照组胸闷、乏力症状无明显改善(P>0.05)；治疗后治疗组病人胸闷、乏力症状积分较对照组明显改善，差异具有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组中医症状积分比较 (±s) 单位： 分

2.3 两组中医证候疗效比较 治疗后，治疗组中医证候疗效优于对照组，总有效率86.05%，差异有统计学意义(χ2=14.913，P<0.05)。详见表4。

表4 两组中医证候疗效比较

3 讨 论

近年来，随着糖尿病发病率升高，糖尿病肾病成为我国慢性肾脏病的主要发病因素之一。糖尿病肾病病人多合并高血压、大量蛋白尿、低白蛋白血症、高脂血症等并发症，上述因素引起血管内皮损伤，胰岛素抵抗及炎性因子等多方面作用，加上水钠潴留，加重心脏负荷，使心力衰竭成为糖尿病肾病严重并发症之一，甚至成为主要致死因素[10]。糖尿病肾病病人与其他原因导致心力衰竭病人相比，水肿程度更重，心力衰竭症状更明显，治疗效果更差，并发症更多，严重影响病人生活质量及预后[11]。除糖尿病微血管病变外，糖尿病病人常合并动脉粥样硬化，具有冠心病和心肌病的基础，累及肾脏后，高血压、体液负荷等因素又增加了心力衰竭的发病率和致死率[12]。

中医学关于心力衰竭病因病机、临床证候及治则论述最早见于《黄帝内经》，临床多以症状如“心悸”“水肿”“喘证”“痰饮”“肺胀”等命名，辨证则以气阴两虚、阴阳俱虚、阳衰气脱、阴竭阳脱四类证候为主。其中气阴两虚证多见，表现为心悸、水肿、胸闷、胸痛、乏力、气短、舌质偏红少苔、脉弱而细数或结代。注射用益气复脉主要由中药红参、麦冬、五味子提取而成，功效主治益气复脉，养阴生津，其中红参大补元气，复脉固脱，益气摄血，可以改善心肌代谢，增加心肌收缩；麦冬养阴清热，润肺生津，具有改善心功能、治疗心肌缺血作用；五味子收敛固涩，益气生津，减少氧自由基对心肌细胞损伤。上述三味药亦是中医经典方“生脉散”组成，三药合用，一补一润一敛，使得气复津生，气充脉复，故《医方集解》云：“人有将死脉绝者，服此能复生之，其功甚大”。

本研究结果显示：两组性别、年龄和病程等一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。两组入院时LVEF、CO和E/A比较差异均无统计学意义，经治疗后，治疗组LVEF、CO、E/A和24 hUTP指标均较治疗前改善，且疗效优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。与治疗前比较，治疗组病人心悸、水肿、胸闷、乏力症状积分均明显改善，对照组各项改善不明显；经治疗后，治疗组中医证候疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。注射用益气复脉能改善气阴两虚型糖尿病肾病心力衰竭病人心功能，降低蛋白尿，并且能有效改善病人心悸、水肿等临床症状。有文献报道使用注射用益气复脉对慢性心力衰竭治疗取得较好疗效[13-14]，但糖尿病肾病病人由于低白蛋白血症，利尿剂使用后疗效差，心力衰竭往往不能有效缓解。本研究结果显示使用注射用益气复脉注射液联合西医常规治疗，能显著改善气阴两虚型糖尿病肾病心力衰竭病人心脏收缩功能，提高心排血量，有利于维持肾脏血液供应。

对于糖尿病肾病合并气阴两虚型心力衰竭病人，在基础治疗上联合使用注射用益气复脉治疗，可改善病人心功能指标，降低蛋白尿，改善心悸、水肿、胸闷、乏力等临床症状，防止疾病进一步发展而出现猝死等严重并发症。