我国医院高危药品风险控制责任主体及其诉求研究*

2020-10-11钟巧妮上官小芳黄锐

医药导报 2020年10期

钟巧妮，上官小芳，黄锐

(1.武汉大学中南医院，武汉 430071；2.华中科技大学同济医学院药学院，武汉 430030)

美国医疗安全协会于2001年将使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药品”[1]。高危药品(又称“高警示药品”)的药理作用显著且迅速，使用不当极易对患者或医务人员造成严重伤害。由于高危药品的种类繁多且有些剂型具有一定的相似性，在管理和使用过程中容易发生差错，其管理在临床上逐渐受到重视，医院的关注重点集中于如何建立完善的管理制度及其指导原则[2-3]。高危药品“三级三类”管理办法的提出，使得高危药品的管理更科学、更细化，明显减少高危药品用药差错的发生，但其只对高危药品的管理级别、剂量限制、药物相互作用和给药途径作出分类，并未明确高危药品在医院内部各个流通与使用环节对应的责任主体[4]。而明确各个风险控制环节的责任主体不仅是系统、完善管理制度的必要条件[5]，也能对高危药品在医院内部流通和使用的安全负责，若发生安全问题，可迅速追溯到责任源头，并发现根本性原因[6]，从而为提高高危药品的用药安全提供有效改进措施或管理方法。因此，笔者在本研究通过文献研究、专家咨询和多中心问卷调查的方式，初步提出我国医院高危药品风险控制主要的责任主体及其分类，并根据部分责任主体的诉求提出医院高危药品风险管理的建议，以期为建立完善的医院高危药品管理制度和降低高危药品的用药风险提供借鉴与参考。

1 资料与方法

1.1资料来源本研究将文献研究、专家咨询、问卷调查相结合。分别以“高危药品”并且“责任人”“高警示药品”并且“责任人”和“High-Alert Medication AND Responsible”为关键词检索中国知网(CNKI)数据库和Web of Science核心数据库相关文献，初步提出涉及到高危药品风险管理的相关责任主体候选名单。同时，结合医院内部组织结构和米切尔评分原则设计评分表，评分表采用5分制赋值，其中5分表示该风险控制责任主体的风险控制责任大、风险控制参与度高、风险处置能力强，4分次之，1分表示该风险控制责任主体的风险控制责任弱、风险控制参与度低、风险处置能力差。进行两轮咨询，咨询对象包括中级及以上职称并且工作经验丰富专家16名，其中药事管理研究学者4名，风险管理研究学者4名，临床经验丰富的医务人员8名。

在专家咨询的基础上，设计调查问卷，对部分责任主体高危药品用药差错原因、认知和需求情况进行调查。本次调查对象主要包括：医师、药师、护理人员和部分管理人员，经调查对象同意后，通过现场发放问卷和一对一的方式进行调查，并按照要求完成问卷后现场统一回收。

1.2入选标准和数据收集将专家支持率作为责任主体的入选标准，两轮专家支持率均超过70%作为入选标准[7]。同时根据专家对责任主体的风险控制责任、风险控制参与度、风险处置能力三个维度的评分来计算其责任指数，并计算出三个维度的平均分和综合指数，对各责任主体进行分类[8]。所有数据回收后通过Epidata3.1(USA)建立数据库后进行双人双重录入，以确保数据的准确性。

1.3统计学方法使用SPSS24.0版软件进行数据分析，用描述性方法分析高危药品用药差错原因等情况，并通过卡方检验比较专家对高危药品风险责任主体的意见协调情况。

2 结果

2.1我国医院高危药品风险控制责任主体的确定文献检索发现高危药品用药差错相关的责任主体共16个，包括医生、护理人员、药师、医院管理人员、患者及家属、后勤人员、医教管理部门、护理管理部门、门诊管理部门等。两轮专家咨询的协调系数为0.646，可见专家对高危药品风险控制责任主体的意见协调、趋于一致，因此无需开展第3轮专家咨询。医生、护理人员、药师和医院管理人员两轮的支持率均为100%，各责任主体的支持率见表1。两轮专家支持率结果显示医院内部高危药品风险控制责任主体包括：医生、护士、药师、医院管理人员、医教管理部门、护理管理部门、门诊管理部门、信息管理部门、质量控制部门等。

表1 医院高危药品风险控制责任主体专家咨询支持率

2.2各责任主体的责任指数医院管理人员、医生、护士、药师、质量控制部门、医教管理部门的综合指数超过4分，这些责任主体在风险控制责任、风险控制参与度、风险处置能力三个维度都具有较强的表现力，各责任主体详细得分见表2。根据专家对责任主体在风险控制责任、风险控制参与度以及风险处置能力三个维度以及综合指数的评分，将我国医院高危药品风险控制责任主体分类。①核心责任主体：三个维度及综合指数的得分均>4分，医院管理人员、医生、护士、药师、质量控制部门三项得分和综合得分均符合核心责任主体的要求。②次要责任主体：三个维度及综合指数的评分均>3分，包括医教管理部门、护理管理部门、门诊管理部门和信息管理部门。③边缘责任主体：三个维度及综合指数的评分均<3分。感染管理部门和设备维修部门在各方面的评分均<3分，属于边缘责任主体。

表2 我国医院高危药品风险控制责任主体责任指数

2.3高危药品风险控制责任主体诉求随机选择核心责任主体，包括医生、护理人员、药师和医院管理人员共507名进行问卷调查，其中有效问卷486份，有效回收率为95.86%。其中299份调查对象明确未发生过高危药品差错，共有187位(38.48%)调查对象在最近一年内可能发生过高危药品用药差错事件，其中19.34%被调查者在最近一年内可能发生过高危药品用药差错，但差错被及时发现并且得到纠正，患者没有受到任何影响； 19.14%被调查对象在最近一年内可能发生用药差错，并且用于患者身上，有些目前未对患者伤害，同时还存在对患者造成暂时性伤害、永久性伤害和死亡的潜在风险。被调查者在最近一年内发生高危药品用药差错的频率基本≤3次，有3位被调查者发生差错>3次，见表3。

表3 高危药品用药差错发生及造成后果情况

对最近一年内可能发生高危药品用药差错事件的医务人员进行调查，结果显示引起高危药品用药差错事件主要原因包括医务人员对高危药品知识掌握不足、工作任务繁忙和个人原因(生理或心理方面状态不佳)等。其中高危药品知识掌握不足和工作任务繁忙占比>80%，由于个人的原因导致用药差错发生占比11.23%。见表4。

医务人员在关于降低高危药品风险中对医院管理方面的诉求包括定期进行药品知识培训、药师协助指导高危药品用药、定期更新高危药品目录、医院适当减轻高危药品相关工作人员的工作量等。87.86%认为应该定期开展高危药品知识培训，药师协助指导高危药品用药、定期更新高危药品目录所占的比重均超过70%，见表5。

3 讨论

3.1我国医院高危药品风险控制核心责任主体医生、护士、药师、医院管理人员、医教管理部门、护理管理部门、门诊管理部门、信息管理部门、质量控制部门、感染管理部门、设备维修管理部门作为高危药品风险控制责任主体，其在医院高危药品风险控制中均承担相应职责，并在不同程度上影响着医院内部高危药品用药安全性。医生、护士和药师作为核心责任主体贯穿患者用药的整个过程。药师作为风险责任指数评分最高的群体，在医院内部高危药品流通环节中担任众多角色，参与高危药品的整理、储存、核对、发放等多个环节[9]，因此药师应在高危药品流通环节中及时识别并把控风险。医师是疾病诊断和治疗的主要责任者，是临床用药的第一道关口，用药处方、医嘱均须由医师开具，临床治疗方案主要由医师制定，39%用药差错发生在处方开具环节，因此临床医生在高危药品用药安全上起着关键性作用[10]。护士是患者给药最直接的操作者，是杜绝用药错误的最后关口，与高危药品用药安全密切相关[11]。医院管理人员和质量控制部门根据相关规范和医院高危药品使用现状制定和完善高危药品风险控制有关文件，及时传达并监督落实，从根本上规范高危药品的使用。感染管理部门负责由于高危药品使用引发的患者或医务人员的感染情况，监测、分析和报告。信息管理部门、设备维修管理部门负责高危药品电子处方的安全性。

3.2医务人员工作繁忙程度和高危药品相关知识水平与高危药品用药差错相关本调查发现，在出现高危药品用药差错的医务人员中，43.85%是因为工作任务过于繁忙。医务人员工作量、工作强度大、压力大、工作繁琐，若加之责任心不够或由于长期工作紧张疲劳则很容易造成差错，可能会出现剂量换算错误、字迹不清、药名相似的药品混淆和相邻床位药品混淆等错误[12]。同时，与其他研究结果相似，对高危药品相关知识掌握不足也是造成高危药品用药差错的原因[10]。目前，部分医务人员对高危药品的认知还有待提高[13]，本调查中87.86%的医务人员希望相关组织能定期组织高危药品知识培训，75.15%医务人员希望能有药师协助指导。因此，高危药品相关文件的制定与执行、高危药品目录的及时更新也有助于医务人员充分了解高危药品相关知识，并定期进行高危药品知识培训以弥补自身专业知识水平的不足，且学习的阶段并不仅限于专业学习、岗前培训，还应包括工作阶段的定期提升。同时，调查结果表明希望提高药师在整个高危药品流通过程中的地位，使得药师能够发挥作用，指导高危药品临床安全用药。