毛永建，李华

北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

近年来，随着科学技术水平的提高，医疗器械产业 迅速发展，医疗器械生物安全性评价试验越来越完善。植入性局部反应试验是医疗器械生物安全性评价的重要试验项目，其中很多齿科材料、骨科材料、血管支架等器械材料的组分是钛、镍、镁等金属材料或高强度的高分子聚合物，使得普通石蜡切片技术已经无法满足组织制片的需求，而硬组织切磨技术的出现弥补了这一短板[1]。本研究以EXAKT 硬组织切磨设备为例，阐述制备硬组织磨片的技术方法及操作要点（目前，市场上制备硬组织磨片的设备有多种，其中大多数制作方法与EXAKT 切磨方法大同小异，制作步骤亦可参考此方法）。

1 设备与材料

1.1 设备

EXAKT 切磨系统。

1.2 试剂

10%中性甲醛、梯度乙醇、Technovit 7200VLC 光固化树脂、Technovit 7210VLC 精密粘合树脂、Technovit 4000冷固化树脂。

2 方法

2.1 固定与分切

在标本取材后，应立即将其放入10%中性甲醛固定液中（pH 为7.0）初固定1～2 d，固定液与组织的比例至少为10:1。

在较大组织标本初固定后，精确定位所需观察的组织或植入物，用E300CP 组织切片机分切成小且薄的组织块，继续固定（以5 mm 厚度为例，继续固定1～2 d）；如果是较大的动物组织标本或植入物，无法分切得很薄，则固定时间应成倍增加，但若固定时间过长，甲醛会呈弱酸性，影响后期的染色。

2.2 脱水

乙醇浓度梯度为70%、80%、90%、95%、100%、100%。为防止组织块收缩过快，要从低浓度的乙醇开始脱水，并根据组织块的种类、大小薄厚等确定脱水时间。表1是一块含金属材料骨组织的参考脱水时间。……