贺学英，管博

北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

医疗器械上市前的安全性及有效性评价非常重要，生物相容性评价是其中重要的组成部分。目前，我国已形成一整套与国际接轨的评价体系，即依据GB/T 16886（医疗器械生物学评价，等同采用ISO 10993）系列标准开展相关工作。GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和试验》是系列标准中的总则，给出了医疗器械生物学评价的原则和策略，其他18个部分规定了各项具体评价试验的专项要求和试验方法。

GB/T 16886.6-2015/ISO 10993-6:2007《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》[1]是我国评价长期植入人体医疗器械对机体局部刺激等影响的现行有效标准。因国家标准等同采用国际标准存在转化周期的问题，所以常会出现我国现行有效标准并非国际标准的最新版本，即国家标准采标版本滞后于国际标准。ISO 10993-6:2016[2]是目前该国际标准的最新版本，版本更替中有部分实质性内容的变化，这将带来我国医疗器械生物相容性评价与国际标准的接轨问题，影响相关产品的外销出口；同时，因新标准已在转化过程中，所以国内相关生产企业应及早关注标准的变化内容，提前着手评估产品是否符合新标准的要求，在标准转化过渡期内做好准备，确保顺利通过产品的相关评价。

1 ISO 10993-6:2016 与2007 版的主要变化及应重点关注的问题

1.1 新增脑植入的试验要求和方法

脑植入在2007版标准中未作说明和要求，在2016版附录D 中给出了较详细的试验方法。……