杜鹏 周素娟 董诗源

摘 要：目的：完善我国保健功能法律法规及管理措施，提高保健功能评价的专业性。方法：研究比较欧盟健康声称和我国保健功能管理法规的异同。结果：与我国保健功能采用目录管理相比，欧盟健康声称采用分类名单管理，强调科学论证和消费者理解。结论：我国保健功能管理与欧盟健康声称管理各有特点，欧盟分类名单管理、科学评估模式、知识产权保护等值得我国借鉴。

关键词：欧盟;健康声称;保健功能

2019年8月2日国家市场监督管理总局发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）[1]，明确了允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录）的定义、纳入标准，设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定。《目录管理办法》的颁布和实施，为“管住、管活、管优”保健食品提供制度保障，也对我国保健食品功能管理提出更高、更精细化的要求。2006年欧盟颁布了《食品营养和健康声称管理规章》（以下简称EC No 1924/2006）[2]，此后欧盟不断出台并完善相关法规、工作指南及科学意见，现阶段已形成了较为成熟的法规体系。通过梳理与比对欧盟健康声称管理与我国保健功能管理的相关法规，分析欧盟对健康声称管理的思路、方法和特点，对优化我国保健食品功能管理和出台《目录管理办法》后续支持性法规文件有所借鉴。

1 材料与方法

1.1 材料

在欧盟和我国相关行政或技术机构的官方网站，查阅健康声称管理和保健功能管理现行的相关法律法规和指南等文件。查阅的法规见表1（欧盟相关法规以下简称其法规编号）。

1.2 方法

对欧盟健康声称与我国保健功能管理法规内容进行梳理，从法规框架、概念定义、管理模式、科学评估等角度进行比对分析。结合健康声称和保健食品审评审批现况进行分析，提出对我国保健食品功能管理的思考。2 结果与分析

2.1 法规体系

历经多年发展，欧盟健康声称和我国保健功能管理形成法规内容各具特点的法规体系，主要涵盖了法律地位、总则要求、标签标识、声称名单、科学建议、声称申请等内容（表2）。

2.2 声称概念

健康声称或保健功能声称是产品标签的重要组成部分，直接体现产品功能的功能科学评价结果，也是消费者了解产品功能性的最直接的信息载体。健康声称或保健功能声称概念包括定义或定位、分类、表达方式。

2.2.1 声称的定义或定位和分类 EC No 1924/2006对健康声称的定义，为描述、明示或暗示某类食品、某种食品或其中某一种成分与健康之间存在健康关系的说明。该法规将健康声称分为一般性健康声称、降低疾病风险声称和涉及儿童发育与健康的声称三类。我国保健功能声称未有明确定义，《目录管理办法》对保健功能定位为以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的。按照功能特点，我国保健食品功能声称分为营养素补充剂声称和一般功能声称两类[15]，其中营养素补充剂对应欧盟的食物补充剂，一般功能声称对应欧盟健康声称（表3）。

2.2.2 声称的表达方式 声称用语的表达是其管理方式的具体体现。在欧盟，食品企业进行健康声称时，其用語必须包括食物或食物成分，以及声称的具体描述。如一般性健康声称一般采用“有助于”“帮助”“支持”“维持……健康”等描述方式。降低疾病风险声称则包含食物或食物成分与疾病风险因素、疾病风险因素与疾病之间关系描述，如“大麦β-葡聚糖可以降低血液胆固醇，高胆固醇是冠心病发展的危险因素”。进行健康声称的同时，其使用条件和限制使用范围需要在食品标签的成分表、配料表、食用方法等部分进行体现。我国保健功能声称的表达方式与欧盟不尽相同。我国的保健功能声称用语仅包含了保健功能的描述，与产品原料没有对应关系，未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的描述性用语。适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量、食用量及食用方法、注意事项等内容及相关制定依据和说明等信息均要求在产品标签、说明书上载明。

2.3 声称管理

2.3.1 管理模式 为确保欧盟内部市场的有效运行，保护消费者，欧盟对健康声称采取了名单制管理模式，列入名单内的健康声称允许标示在欧盟范围内上市的健康声称食品上。基于普遍接受的科学证据论证和能够被消费者容易理解的原则，EU 432/2012文件中明确了健康声称的名单。名单内容包括：（1）食物或食物成分;（2）健康声称具体描述;（3）使用条件和限制使用范围;（4）健康关系;（5）EFSA科学意见;（6）法规依据等。对于降低疾病风险以及对儿童成长健康有关的健康声称和基于最新科学证据的一般性健康声称，需经欧洲食品安全局（以下简称EFSA）进行审评并经欧盟委员会批准，方可列入名单。此外，为避免重复研究，欧盟对未获批准健康声称申请的食物或食物成分、健康声称具体描述、未获批准原因等信息也进行了公示。对标示健康声称产品的管理，欧盟各成员国多数采用备案管理模式，也有部分国家采用自行上市辅以上市后监管的模式。

我国对保健功能采用目录制管理模式，2015年我国颁布的《中华人民共和国食品安全法》提出建立保健功能目录。2016年发布了《保健食品原料目录（一）》《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》，涵盖了22种维生素和矿物质及其对应保健功能。2019年8月颁布的《目录管理办法》明确允许保健食品声称的保健功能目录，是指依照该办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。对保健食品的管理，采取了备案与注册双轨制的管理模式。使用保健食品原料目录内原料和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品采用备案管理模式，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品采用注册制管理模式。

2.3.2 声称名单的管理 欧盟与我国在法规程序和技术要求对声称名单或目录的纳入或调整均做出了相应规定。对声称名单或目录的调整，主要基于新科学证据和实际应用发现声称的科学论证不足或不符合法规要求。对新声称纳入名单或目录的申请人、申请资料的要求则不尽相同（表4）。从二者比对结果分析，主要存在以下两个方面的不同：一是申请人要求不同，欧盟食品企业经营者承担了健康声称申报的主体责任，与之相对应的欧盟明确了对申请人专有资料的保护，若获得法规授权，申请人获得保护数据5年且此后的申请者需与已获授权的申请者达成一致方可使用相关数据，若不提供已申请者的专有数据，则不会获得健康声称的授权。我国新增保健功能申请人可以为具有相应研究基础的单位或个人，也可以为由政府行政管理部门制定的技术机构，这种模式体现出落实发展保健食品行业的企业主体责任，也能在一定程度上减轻企业负担，优化社会研发资源配置。二是申请资料要求内容侧重不同，欧盟要求基于食物或者食物成分的信息提供健康声称的研究数据，我国则侧重要求保健功能研究、保健功能评价及判定标准资料，这种不同也体现了欧盟与我国对健康声称和保健功能的管理模式的不同要求。

2.3.3 声称的科学审评 基于科学证据对健康声稱或保健功能声称进行科学论证审评，是拟声称功能有效性的科学基础。根据欧盟与我国不同的管理模式，欧盟对健康声称的科学审评体现在新增健康声称的审评，我国对保健功能声称的科学审评体现在新增保健功能声称审评和注册制个案保健食品的保健功能审评两个层面。欧盟对新增健康声称科学审评中，EFSA负责对申请资料进行系统科学评估，并依据评估结果做出综合判定。基于过往拒绝或通过申请的案例，EFSA发布了六类健康声称的科学意见，以帮助申请者理解健康声称申请或调整的科学关键点，具体目录见表5。申请人提供的研究报告不必遵循特定的试验手册。

根据欧盟申请健康声称的原料多为单一食物或食物成分的特点，EFSA认为食品/食品成分与健康声称的关系是健康声称的基础，EFSA基于这种关系的强度、持续性、特异性、量效关系、生物学合理性以及证据链的完整性，对食品/食品成分与健康声称的关系进行评价。在评价过程中，强调人体实验是功能评价的核心，同时相关研究的再现性也是一个重要考虑因素。对不同分类的健康声称，审评要求也不同，一般性声称关注是否为普遍接受的科学证据论证和能否被消费者所理解，降低疾病风险的声称，评估要点在于食物/食物成分与风险因素的关系、风险因素是否为独立的风险因素、风险因素与疾病发展存在生物学关联。

我国对保健功能目录新增功能声称科学审评，相关法规主要从以下几个方面要求提交资料的科学性。一是保健功能名称及释义，二是基于人群健康需求的保健功能与机体健康效应研究资料，三是保健功能试验的原理及适用范围，四是保健功能评价方法以及判定标准。

我国对注册制个案保健食品的保健功能审评，目前采取了对科学证据和功能学试验报告进行综合审评判定的方式。其中，对科学证据的审评关注产品配方原料使用目的、组方原理、产品配伍及用量的理论和文献依据、配伍使用的协同作用。对不同医学理论指导组方的产品，审评侧重方向不同，基于传统中医养生理论和药食两用食用传统的组方的产品，侧重对组方原理、产品配伍及用量的理论和文献依据的综合判定;基于营养学理论组方的产品，侧重配方原料使用目的及所提供科学依据对原料用量具有申报功能的支撑程度，其中对经简单加工的普通食品的原料，则要求明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。功能学试验报告的评价程序和试验方法则是由行政主管部门统一制定，对试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等做出明确要求。

2.4 审评审批现况

截止2019年10月，欧盟健康声称名单中共发布261条健康声称，其中一般性健康声称235条，降低疾病风险声称14条，涉及儿童发育与健康的声称12条。目前，我国的营养素补充剂声称和一般功能声称均面临新一轮的修订。其中，营养素补充剂类声称在《保健食品原料目录（一）》《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》规定22种补充维生素和矿物质声称基础上，主要增加了补充β-胡萝卜素声称和保健功能释义内容[16] 。市场总局近期正在组织对现行的27项一般功能声称开展分类调整[17] 和纳入目录研究，增强免疫力等18项保健功能列入首批拟调整功能声称表述的保健功能，促进泌乳等3项保健功能列入拟取消的保健功能，辅助降血脂等6项保健功能列入有待进一步研究论证的保健功能。

从使用的原料情况分析，203条欧盟健康声称的食物或食物成分涉及29种维生素矿物质及必需营养素;其余58条健康声称的食物或食物成分为膳食纤维和其他原料，如葡聚糖、壳聚糖、褪黑素、植物甾醇、抗性淀粉等。欧盟健康声称的食物或食物成分大部分属于我国保健食品常用原料，其中涉及的维生素矿物质基本纳入我国《保健食品原料目录（一）》中。我国一般功能保健食品使用的原料除普通食品（包括食品添加剂）、食品新原料外，中药材、药食两用物质的广泛使用也是我国保健食品原料使用的自有特点，有文献报道，2006—2012年批准的保健食品中，含有中药的产品占总材批准产品数量的 56.39%[18] 。

3 讨论与思考

欧盟健康声称与我国保健功能管理在管理体系建设、管理理念上，重视功能声称的科学论证和消费对其的理解认知，并以此为目标管理引导行业发展，其中欧盟基于健康声称与人体健康关系特点建立的分类管理、科学评估模式和对新健康声称研发的创新保护等作法，对提升我国保健功能管理水平颇有借鉴意义。

3.1 分类管理

基于健康声称与人体健康之间关系的特点，欧盟对健康声称进行分类管理，在科学论证角度提出不同的要求，如对降低疾病风险的声称，评估要点在于食物或食物成分、风险因素的关系、疾病发展三者之间具体关系。我国在法规层面，将保健功能定位于补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的，同时提出建立以传统养生保健理论为指导的保健功能，在后续保健功能目录和配套文件的制定过程中，考虑依据保健功能对于人体健康的作用程度及其依据理论，分别建立功能评价方法和判定标准体系，并以其为基础进一步规范保健功能声称表达。

3.2 科学评估

欧盟对健康声称评价采用了对科学证据进行符合性评估的方式，审评机构通过发布健康声称评估原则的申报指南，引导申请人开展健康声称研发工作，这种模式有助于申请人开展产品研发和技术创新，进而促进行业整体竞争力的提高。我国对注册类保健食品保健功能评价采用了科学证据和申请人试验验证的综合评估方式，其中申请人试验验证的评价程序和试验方法是由行政主管部门统一制定。这种模式适用于我国注册个案产品审评，保证产品安全和审评公平，优化审评效率，但申请人试验验证的评价程序和试验方法规定的内容过于细致，也在一定程度上影响申请人创新，导致了产品出现一定程度同质化，同时提高了行政主管部门的行政风险[19-20] 。目前，保健功能试验验证的评价程序和试验方法正在修订过程中，考虑在现有评价模式的基础上，建立保健功能评价的指导原则，仅在试验原理、设计依据、受试人群要求、统计分析等角度明确基本要求，使申请人可依据产品的研发机理，选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法对产品功效进行验证，以促进申请人开展自主研发创新。

3.3 创新保护

声称的创新研发需要大量资金和社会资源的投入，为激励申请人对新健康声称研究和开发，欧盟采用了对申请人专有资料进行一定期限的保护的方式以保护申请人的投资。我国在法规层面上，任何个人、企业或行政管理部门选择的技术机构，在经过科学研究论证的基础上，均可就保健功能目录纳入新保健功能提出建议，为了促进个人、企业开展保健功能创新研究，提升我国保健功能创新研发水平及保健功能目录制定质量和效率，建议考虑在法规层面对相应知识产权制定保护措施。◇

参考文献

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[12]原国家食品药品监管总局.总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告（2016年第167号）[EB/OL].

[13]原国家食品药品监管总局.关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）[EB/OL].

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[15]原国家食品药品监管总局.总局办公厅公开征求《关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）》等的意见[EB/OL].（2016-12-13）[2019-10-20].

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[17]国家市场监督管理总局.市场监管总局关于征求调整保健食品保健功能意见的公告[EB/OL].（2019-3-28）[2019-12-21].

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Abstract：Objective   To improve China’s health care function laws and regulations and management measures to improve the professional evaluation of health care function.Method   The differences and similarities between EU health claim and Chinese health care function regulation were compared.Result   Compared with the catalogue management of health care function in our country，the EU health claims were managed using classified lists，with emphasis on scientific reasoning and consumer understanding.Conclusion   The management of health care function in China and the management of health claim in EU have their own characteristics.

Keywords：EU;health claim;health care function