时子安

摘 要 本文介绍了医药行业洁净管道普遍采用的自动钨极氩气保护焊接技术的原理。从ASMEBPE标准的角度出发，阐述焊接影响焊接效果的因素，并剖析焊接质量的检验合格标准，为焊接工艺的工程事实提供参考。

关键词 ASMEBPE;洁净管道;焊接;质量检验

American Society of Mechanical Engineers在对生物工艺设备大量研究、总结的基础上制定了《Bioprocessing Equipment》标准（下文简称“BPE标准”）。该标准围绕制药行业特别是生物工艺部件（包括容器、管道和其他附件等）的设计、选材、施工、检验和试验制定了大量的规定。由于其具有要求高以及适用性强的特点，逐渐被全球几十个国家和地区采用。本文阐述的内容并不讨论BPE标准中的具体技术细节，而是从BPE标准出发介绍其中有关洁净管道焊接的内容。

1自动焊技术

谈到洁净管道工程施工不得不说的是自动轨道焊接技术（Automatic Orbital Welding Technology）（下文简称“自动焊”）。现在制药行业内最常用的是俗称的自动钨极氩弧焊（Autogenous Orbital Gas Tungsten Arc Welding （GTAW），亦称TIG）方法，其最大的优势在于焊接后管道内部可以形成平整的表面，尽可能地减少了容纳污染物残留的死角，且避免或限制微生物的滋长，能保证工艺系统的洁净性;更重要的一点是，相对于手工焊接而言，自动焊依靠机器而非人的操作，也能在最大程度上保持焊接作业质量的稳定性和可重复性。也正是如此，促使BPE标准中强调：“在洁净界限范围内部件应尽可能地使用自动焊，并且应符合相应的规定”[1]。

焊接过程电弧作用产生的高温会破坏不锈钢金属材料表面钝化层，在焊接热影响区产生氧化变色，从而导致金属在后续使用过程中的耐腐蚀性能下降，氧化变色程度越深耐腐蚀性能减弱越严重。焊接过程中如果采用适当的惰性气体保护，能控制焊接热影响区的氧化变色，从而最大限度地保留耐腐蚀性能。氩气容易获得、价格低廉，是目前首选的惰性保护气体。工程中使用的保护气体纯度至少要在99.99%以上，否则基本无法得到好的焊接结果。

2焊接质量检验

众所周知，为确认焊接质量，金属管道在焊接后需要进行检验。我国的压力管道和一般工业管道均有标准和监察规定体系，而且规定在某些特殊工况下工作的管道还需采用射线或超声波进行无损检测。从服从标准、规定的角度出發，制药行业的流体大多为低压、无毒、不可燃，因此并不要求进行无损检测，但必须“目检”。BPE标准也指出：“管道焊接后的外表应全部目检，如非业主要求，可不做射线、超声波等检查”，其强调了所有者的质量管理要求。有一个因素是制药行业特别是生物工艺系统中经常有管径或壁厚过小无法进行无损检测的问题。

参照BPE标准中的规定，制药行业目前普遍采用的是可视的检验方法--内窥镜检验（Borescopic Examination）：“…每个系统取至少20%的焊点”用于观察焊缝是否存在气孔、裂纹或错口等不可接受缺陷、判断氧化变色等级，并结合基于统计学的抽样方法对系统整体的焊接质量进行判定。其制定了一套完善的适用于洁净系统的质量体系，该体系同时还包括有焊样制备、焊样检查记录、焊接记录和文件体系等要素。焊样在这套体系中扮演重要角色，因为检测合格的焊样是作为焊接参数符合焊接要求的最直接证据，同时也是抽样检测理论的事实依据之一。因此，BPE标准花了大量篇幅对焊样制备方法、检测方法，以及配套的材料规格偏差做出详细规定[2]。

BPE标准中提供了焊接氧化变色的可接受标准。在相同的变色程度下，电解抛光材料的耐腐蚀性能要优于机械抛光管道的耐腐蚀性能。尽管下道工序的钝化处理能恢复部分焊接过程破坏的钝化层，但并不能完全补救耐腐蚀性能的降低。

下图即是BPE标准2016版中提供的316L材质机械抛光、电解抛光材料焊缝及热影响区的照片：

参考文献

[1] 张功臣.制药用水系统第二版[M].北京：化学工业出版社，2016：19.

[2] 佚名.[实用参考]国际制药工程协会（ISPE）制药工程基本指南水和蒸汽系统[ED/OL]. https：//wenku.baidu.com/view/32fe3281e3bd960590c69ec3d5bbfd0a7956d5ef.html，2019-5-14.